복지부가 리베이트 약제 9개 품목에 첫 급여정지 처분을 내렸다.
보건복지부(장관·정진엽)는 27일(목) 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주 등)의 보험급여를 6개월 간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억 원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 밝혔다.
이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년 간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만 원 상당의 리베이트를 제공한 혐의이다.
이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다.
복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하여, 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정했다고 밝혔다.
행정처분의 대상이 되는 42개 품목 중 동일제제 없는 단일품목이 23개이며 이에 대해 과징금을 부과했다. 국민건강보험법 제41조의2 등에서 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정함에 따른 것이다.
이 밖의 19개 품목에 대해서 검토 결과, 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지토록 했다. 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산·유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단해 동일 용량으로 변경·투약이 가능하다는 전문가 의견을 들어 급여정지 처분했다.
그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유로 인해 과징금 대체로 인정했다. 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년 간 장기 복용해야 하는 항암제로서, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서의 부작용 등 우려가 있으며, 질환의 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영했다.
뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정의 경우, 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있으며, 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해 초래가 가능하다는 전문가의 의견을 반영했다. 고지혈증 치료제 레스콜캡슐의 경우, 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서, 경제적 제재인 과징금을 부과했다.
총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억 원에 해당하며 평균 부당금액은 6,166.7만 원= 25.9억 원(총 부당금액)/42개(위반약제 품목 수)이다.
복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스 사의 이의신청 절차를 거쳐 다음달 내 본 처분을 확정할 예정이며 급여정지 대상약제에 대해 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분에 대한 사전예고 및 요양기관의 철저한 사전 준비를 요청하고, 대체약제의 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토하여 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.
복지부 관계자는 “앞으로도 불법 리베이트에 대하여 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것”이며, “향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단의 실효성 제고를 계속 추진하겠다”는 의지를 표명했다.
특히 “보다 실효적인 제재를 위해 과징금의 상한을 현재 40%에서 최대 60%까지 인상하는 방안 및 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 : 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 할 필요성이 있다”고 강조했다.
그는 “약가인하는 항구적인 경제적 제재로서 경우에 따라 급여정지․과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 같은 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다”고 덧붙였다.
