한국노바티스㈜(대표이사·문학선)는 노바티스의 건선치료제 ‘코센틱스(Cosentyx™, 성분명·세쿠키누맙)’가 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 최근 국내 승인을 받았다고 밝혔다.
코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨17A(IL-17A) 저해제이다.
한국노바티스 문학선 대표이사는 “판상 건선은 건선질환의 약 80%를 차지하며 신체적, 심리적 고통을 동반하며, 건선형 관절염 등의 합병증을 유발하는 등 환자의 삶의 질에 영향을 주는 질환”이라며, “이번 코센틱스 허가로 빠른 증상 완화 및 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료가 필요한 국내 환자들에게 장기적인 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 생물학적 제제 치료 옵션이자 건선치료의 전환점이 되기를 바란다”고 말했다.
중등도 및 중증 성인 판상 건선치료제 코센틱스의 유효성과 안전성은 여러 임상연구를 통해 입증된 바 있다.
24개국에서 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 제 3상 후기임상연구인 CLEAR 연구에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90에 도달한 환자비율이 21% 이상(79.0% vs. 57.6%, P<0.0001) 더 많아 우월한 피부개선효과를 보였다.
PASI는 건선 병변의 붉어짐, 인설(각질), 두께의 분포범위를 계산하여 건선침범부위 심각성 정도를 측정하는 지표로 치료제의 효능을 평가하는 척도다.
치료 16주차에 PASI 100에 도달한 환자수도 우스테키누맙보다 유의하게 더 많았으며(44.3% vs. 28.4%, P<0.0001), 신속한 약효 발현 및 16주까지의 결과에서도 우월한 결과를 보였다.
안전성 프로파일에서도 세쿠키누맙이 우스테키누맙 대비 차이가 없었으며, 이전에 제3상 임상연구결과에서 보고된 이상반응과도 일치했다.
또한 주요 제3상 연구들(FIXTURE와 ERASURE)을 통해서 세쿠키누맙으로 1년간(52주) 치료 받고 PASI 75에 도달한 995명의 중등도 및 중증 판상 건선환자 대상으로 1년간 추가로 진행된 2년 장기 임상연구 결과, 300mg을 투여한 건선환자 10명 중 7명(71%)이 PASI 90, 10명 중 4명(44%)이 PASI 100에 도달하였으며, 10명 중 9명(88%)이 PASI 75를 유지했다.
CLEAR 연구와 2년간의 장기 임상연구 결과는 모두 제73회 미국피부과학회(American Academy of Dermatology) 연례학술회의에서 발표된 바 있다.
코센틱스는 IL-17 억제제 중 최초로 성인 환자의 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 치료제로 유럽에서 허가를 받은데 이어 미국에서는 전신요법 또는 광선요법 대상이 되는 중등도 및 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가를 받았다. EU와 미국에 이어 스위스, 칠레, 호주, 캐나다에서도 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인을 받았으며, 일본에서는 중등도 및 중증 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인됐다.
현재 전 세계 인구의 3%인 약 1억2500만명이 건선으로 고통을 받고 있는 것으로 알려져 있으며, 국내 건선 환자는 2009년 155,995명에서 2013년 163,707명으로 최근 5년간 연평균 1.2% 증가한 것으로 나타났다.
김동희 기자
