한국다케다제약(대표·이춘엽)은 프리롤드(Pre-rolled) 형태로 포장된 수술용 지혈제 ‘타코실’(이하 타코실프리롤드)이 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
타코실프리롤드는 트롬빈(thrombin)과 피브리노겐(fibrinogen)으로 코팅된 콜라겐 패치 형태의 지혈제인 타코실을 동그랗게 말아서 멸균 포장한 제품이다.
타코실의 기존 효능은 그대로 유지하면서, 최소침습수술 시 기존처럼 사전에 마는 과정 없이 개봉 후 바로 사용할 수 있도록 편의를 개선했다.
타코실프리롤드는 기허가 품목인 타코실을 말아 물리적인 형태만 변형한 것이기에 기존 타코실제품과 용법용량 및 효능효과는 동일하다.
한국다케다제약 이춘엽 대표는 “과거에는 개흉수술이나 개복수술이 주를 이뤘으나 최근 비침습적인 내시경 수술이 크게 증가하고 있어, 기존 넙적한 패치형 타코실을 수술실에서 내시경 천공부위에 넣기 위해서 말아서 사용하는 사례가 빈번하다.
이러한 변화에 따라 타코실의 효과는 그대로 유지하면서도 사용 편의를 높인 프리롤드 형태의 타코실을 개발하게 됐다”며, “다케다제약은 환자와 의료진 등 고객 중심을 최우선 가치로 생각하며, 앞으로도 효과는 물론 편의를 개선한 혁신적인 제품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
타코실은 2012년 10월 식약청으로부터 국내 승인을 받은 바 있다. 타코실은 혈액 내 효소인 트롬빈이 수용성 단백질 피브리노겐을 불용성 피브린(fibrin)으로 활성화시키는 혈액 응고 과정을 촉진함으로써 지혈효과를 낸다. 외과 수술 시 출혈을 신속하고 효과적으로 억제하며, 조직에 흡착해 혈액 응고 작용을 촉진, 수술 부위의 봉쇄와 회복을 돕는 효능을 인정 받아 현재까지 임상 현장에서 널리 사용되고 있다.
국내에 수입되는 타코실의 사이즈는 스탠다드(9.5cm x 4.8cm), 미디(4.8cm x 4.8cm), 미니(3.0cm x 2.0cm)로 총 3가지가 있으며, 타코실프리롤드는 미디(4.8cm x 4.8cm) 사이즈로 출시될 예정이다. 국내 규정에 따라 타코실과 타코실프리롤드 모두 적십자에서 허가권을 가진다.
김동희 기자
