임상시험 관리기준을 위반해 행정처분을 받은 건수가 지난해 3건에서 올 상반기 29건으로 10배 늘어난 것으로 확인됐으며, 이 중에는 대형병원 5곳도 포함된 것으로 드러났다.
국회 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)이 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았다.
서울대병원, 서울아산병원, 고려대 안암병원, 연세대 의과대학 세브란스병원, 국립암센터 등 대형병원도 행정처분을 받은 것으로 밝혀졌다.
2012년 행정처분을 받은 건수는 총 3건으로 서울대병원(신뢰성 보증체계 하에 실시의무 등 위반)은 경고를 받았고 서울아산병원(피험자동의 위반)은 해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자 경고 처분을 받았다.
러나 올해 상반기(2013. 6월 기준)까지 행정처분을 받은 건수가 29건으로 10배 가량 급증했으며, 특히 유니메드제약(GMP기준 위반된 임상약 사용, 임상시험 업무정지 3개월 및 경고) 고려대 안암병원(임상시험 실시기준 미준수, 경고), 중앙대병원(임상시험 실시기준 미준수, 해당품목(유니메디제약-유니센타주) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고), 계명대 동산병원(피험자 동의 위반, 해당약품(Finasteride 및 Minoxidil) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고)과 같은 대형병원 및 기관도 포함되어 있는 것으로 확인됐다.
남윤인순 의원은 “금년 들어 ‘임상시험 실시상황 보고서 제출의무’를 지키지 않은 기관이 무더기로 경고 받은 것에 대해 “임상시험은 생명을 두고 시행하는 것인 만큼 철저한 보고를 통해 보다 더 엄격한 관리 감독과 처분이 필요하다”고 강조했다.
홍미현 기자
