신 단장은 지난 20일 오후 대학로 인근 한 식당에서 기자간담회를 갖고 지난 2007년12월 설립되어 한국 임상시험 발전에 구심점 역할을 완벽하게 수행하고 내년 3월 사업시한 종료를 앞두고 있는 국가임상시험사업단과 함께한 지난 일들과 향후 전망 등에 대해 설명했다.
그러나 신 단장은 그동안 구심점 역할을 해온 KoNECT이 사업시한 종료에 따라 해산되는데 대해 강한 아쉬움을 표하고 이를 대체할 '법인 설립' 등 다른 대안 마련을 강력히 주장, 귀추가 주목된다.
우선 신 단장은 우리나라의 임상시험 위상과 관련, “한국은 고령화 인구의 증가와 기대수명의 연장 등 서방 선진국가들과 유사한 인구학적 패턴을 보이고 있으며 1960년대 이후 산업사회로 바뀌면서 교육 및 복지 지원제도가 정립되고 국가가 보건의료 및 R&D 인프라에 집중 투자하는 등 국민 건강에 큰 관심을 갖고 있다. 또한 규제관련 절차가 국제수준에 이르고 약물의 발견부터 개발까지 모든 영역에서 학문적 노하우와 다양한 전문가가 축적되어 R&D의 적절한 나라고 떠오르고 있다”고 힘주어 말했다.
신 단장은 “이러한 이유로 현재 다국적 제약회사 뿐만 아니라 CRO 등 국내외 아웃소싱 기업들이 한국을 투자하기에 매력적인 국가로 인식, 한국기업들과 전략적 제휴를 맺고 있다”며 “지난 10년 동안 한국이 이렇게 바뀌리라고는 내 자신도 놀랍다”고 경이로움을 표명했다.
신 단장은 사업단의 지난 5년간의 활동과 업적과 관련, “성공적이었다”고 자신하고 ”삼성과 현대가 그러하듯이 KoNECT(Korea National Enterprise for Clinical Trials, 국가임상시험사업단)은 한국 임상시험의 랜드마크로서 글로벌시장의 전문가들에게 잘 알려져 있다“고 강조했다.
특히 신 단장은 “한국이 불과 10년의 짧은 시간 안에 전세계 10위권의 임상시험 선진국으로 발돋움하는데 그 구심점 역할을 수행한데 주목하고 있다”며 “전세계에서 개최되는 신약개발 관련 학술행사와 토론회에 임상시험 선진국으로 발돋움하고 있는 한국의 사례가 발표되기를 요청받는 것은 물론 세계 유수의 제약사, CRO는 물론 눈부신 성장을 거둔 한국을 벤치마킹하려는 일본을 비롯한 아시아, 남미, 동유럽 등 국가 관계자들이 국가임상시험사업단을 방문하고 있다”고 전했다.
신 단장은 “이들이 관심을 갖고 있는 것은 그간 유래를 찾아볼 수 없었던 정부와 학계, 산업계 간의 유기적인 협력과 조화를 통해 임상시험 산업을 발전시키고 한국의 임상시험 발전을 주도하고 있는 KoNECT의 설립 배경과 그동안의 운영 및 활동에 관한 것”이라고 말했다.
또 “정부 주도하에 체계적이고 실질적이며 거시적인 안목으로 마련한 전문인력 아카데미 운영에 많은 관심과 부러움을 나타내고 있다”고 말했다.
내년 3월로 종료되는 국가임상시험사업단 프로그램의 단절을 매우 아쉬워한 신 단장은 “부존자원이 없는 우리나라가 높은 의료기술과 첨단 인프라, 절절한 R&D 환경을 통해 미래 신성장동력산업으로서 나아가 신약개발을 위한 전단계의 산업으로서 발전시키는 좋은 기회와 경험이 됐다”고 사업단 운영 및 성과에 높은 점수를 주었다.
이와관련, 신 단장은 “한국을 대표하는 브랜드 유지와 지속적인 전문가 육성을 위한 아카데미 운영 외에도 그간 많은 국가들이 부러워했던 △정부의 규제 및 지원기관(보건복지부/식약처) △대학의 연구진(임상시험센터) △산업계(제약사, CRO) 등이 머리를 맞대고 협조와 조율을 통한 임상시험 발전 전략을 수립하던 KoNECT과 같은 구심점 역할을 누군가가 이어받아야 할 것”이라고 조언했다.
한편, 국가임상시험사업단은 제약산업 발전을 위한 임상시험 인프라 확충을 위해 설릷된 보건복지부 산하 사업단으로 내년 3월 종료시 까지 모두 900억원이 투입될 예정이다.
지난 5년간 국가임상시험사업단은 전국 15개 지역임상시험센터를 선정, 선진국형 임상시험센터로 발전할 수 있도록 시설과 장비, 인력을 지원했으며 임상시험 분야의 전문인력이 꾸준히 배출될 수 있도록 교육프로그램을 개발해 전국 각지에 인력양성 아카데미를 개설했고 새로운 임상시험 신기술 개발을 위해 연구자들의 연구를 지원해 왔다.
임상시험 수행에 대한 대표적 자료인 온라인 임상시험 국제등록처인 미국 NIH의 www.ClinicalTrials.gov에 따르면 우리나라 임상시험 등록건수가 국가별 순위에서 프로토콜 기준으로는 6위, 사이트 기준으로는 10위에 랭크됐다.
KoNECT 설립 이전인 지난 2007년 한국이 25위(Nature지)에 랭크됐던 것에 비하면 괄목할 만한 성장이라고 할 수 있다.
김기원 기자
