(사)한국의료기기산업협회는 최근 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약의 세부운용기준을 마련, 회원사 및 의료기기업계에 공지했다.
의료기기협회에 따르면 이번 세부운용기준은 지난해 공정거래위원회에서 승인받은 공정경쟁규약의 내용에 맞춰 개정됐다.
지난해 공정거리위원회는 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준' 결정, 금품류 제공행위, 견본품 기준규정, 의료기기 교육에 대한 강연·자문비 등이다.
협회가 이번에 공정한 세부운용기준을 살펴보면 우선 견본품은 ‘최소포장단위 또는 최소 수량·최소 기간’을 기준으로 ‘시연용제품(보건의료인)’과‘평가용 제품(의료기관)’으로 구분해 제공할 것을 명시했다. 단, 1회에 한해 추가 제공이 가능하다.
또한, 해당 제품에 대한 식약청장의 변경허가 등 중대한 변화가 생길 경우와 콘택트렌즈 등과 같이 사용자가 구매 이전에 시험사용에만 허용했으며 제공기간도 최대 3개월을 초과할 수 없다. 특히, 연장 시 입증 구비자료를 제출하도록 했다.
이와 함께 강연 및 자문에 대한 지급기준도 정했다. 강연료는 보건의료인당 1일 최대 100만원, 월 200만원까지 지급할 수 있도록 했으며 강연은 1회 1시간까지 최대 50만원세금포함)이내로 제한된다.
단, 강연은 10인 이상의 청중이 참석해야 하며, 강연자는 최소 40분 이상 의학적 전문적 정보를 전달해야 한다. 이에 반해, ‘교육 및 훈련’관한 강연은 청중수의 제한을 두지 않았다.
이에 따라 사업자(제조·수입사) 및 의료기관은 공정경쟁규약에 규정된 기본원칙을 준수해야 한다. 더욱이 의료기기의 마케팅 활동은 공정거래법 등 관련 법령 및 사회통념상 정상적인 상관례로 인정될 수 있는 범위와 적절한 장소에서 이뤄져야 한다.
한편, 한국의료기기산업협회는 공정경쟁규약의 준수와 신고심의 절차를 원활히 진행할 수 있도록 온라인 심의시스템도 구축했다.
홍미현 기자
