의료기기의 재심사 기간이 합리적으로 조정되고 시판 후 조사 실시기관 확대 및 증례수가 구체화 됐다.
식품의약품안전청은 최근 ‘의료기기재심사에 관한규정 일부개정고시(안)’을 행정 예고하고 현행 재심사 대상을 명확히 하고 조사기간, 증례수, 조사방법을 구체적으로 제시했다.
식약청이 발표한 예고안에 따르면 품목류 또는 품목 허가일로 분류, 재심사 기간을 설정했다.
이에 따라 식개발의료기기로 3등급 또는 4등급 의료기기 경우 추적관리대상 의료기기의 재심사 기간은 5년으로 했다.
또한, 질병의 중증도, 특정 질병, 해부학적 위치 및 인종적 차이 등으로 인해 추가적으로 시판 후 임상적 관찰이 필요할 경우 재심사 기간은 4년으로 결정했다.
또, 희소의료기기는 6년으로 정했다. 다만, 품목 허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서를 품목류 및 품목의 허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서로 연장을 조정할 수 있도록 했다.
아울러 재심사대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 자료와 시판 후 조사 자료를 첨부, 재심사 명령 철회를 신청한 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재 심사 명령을 철회할 수 있다.
단, 국제기준확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보됐다고 인정되는 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.
이와 함께 그동안 임상시험실시기관에서만 진행이 가능했던 시판후조사가 임상시험실시기관 외에서 가능하다는 내용도 추가됐다.
자료에 따르면 임상시험실시기관 외에 ‘의료법’ 제3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있으며 의료기기의 시판후 조사 증례수는 600명 이상으로 정했다.
홍미현 기자
