건강보험심사평가원(원장·강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 “의약품정보센터”)는 지난 3월말 「의약품 RFID 표준 매뉴얼」 개발을 완료했다.
이번 매뉴얼은 제약분야의 RFID 활성화를 위해 개발된 것으로, 의약품정보센터에서는 지난해 11월부터 정보통신산업진흥원(지식경제부 산하)과 협약을 체결하고 매뉴얼 개발을 준비해 왔으며, 현재 보고서 발간을 위한 최종 마무리 단계에 있다.
현재 의약품에 의무적으로 표시하는 바코드는 품목별 기호를 부여하고 개개의 의약품에 직접 접촉을 통하여 정보를 읽을 수 있는 반면, RFID는 개별 상품단위 정보를 부여할 수 있어 제조 공정, 물류, 이력관리 및 진품확인이 가능하고 비접촉식으로 원거리에서도 다량의 제품을 한꺼번에 읽을 수 있어 의약품의 유통 및 재고관리 등을 효율적으로 할 수 있는 장점이 있다.
정부에서는 제조시스템이 소품종 대량생산에서 다품종 소량생산 체제로 급격히 변화함에 따라 과거 바코드 위주의 물류·유통시스템의 한계를 극복하고 유통·물류관리 및 제조 공정의 선진화를 위해 RFID를 신성장동력 산업으로 선정하여 주류, 의류 등 여러 산업에 RFID를 적용하고 있다.
이 중에서도 의약품은 전략업종으로 지정하여 추진하고 있는 분야로, 2008년 관련 법령(약사법 시행규칙)에 의약품 RFID 부착에 관한 내용을 명시하여 법적 근거를 마련했고, 2009년부터는 지식경제부에서 RFID 시스템 구축비용을 지원하여 현재 3개 제약사(한미약품, 일동제약, 한국콜마)가 RFID를 도입하고 있다.
지난해 보건복지부, 지식경제부, 식약청 등이 공동으로 2015년까지 전체 의약품의 50%에 RFID를 부착하는 것을 목표로 하는 ‘제약+IT융합 발전전략(안)’을 발표한 바 있다.
이번 의약품 RFID 표준 매뉴얼 개발은 제약분야에 RFID를 확대하기 위한 환경조성의 일환으로 진행된 것으로, RFID 태그업체 및 시스템업체에 대한 설문조사와 도입 제약사의 생산라인 방문 견학 등을 통해 자료를 수집했으며, 수집된 자료에 대해 RFID도입 제약사, 시스템업체, 태그업체, 관련 기관, 학계 등으로 구성된 전문가그룹과의 자문회의 등을 거쳐 개발했다.
매뉴얼의 주요내용은 RFID시스템 구성요소인 RFID 태그, Writer/Reader에 대한 설명 등 의약품 RFID 시스템 개요, 의약품 표시기재사항에 전자태그(RFID 태그)를 부착해야 한다는 내용을 담은 약사법 시행령, 시행규칙 등 의약품 RFID 관련 규정, 의약품 유통주체별 RFID 시스템 도입 요구사항 등 시스템 도입기준, 현재 RFID를 도입한 3개 제약사의 생산 및 배송과정 각각의 RFID 태그 부착방법, 정보입력 공정, 의약품 포장개별 태그부착 위치 및 활용사례와 의약품 RFID 정보 입력방법 등으로 구성되어 있다.
아울러 RFID 도입 제약사들의 편의를 위해 RFID 관련 용어해설, FAQ, RFID 관련업체 명단, 주요제품 및 관련 문의처 등도 수록되어 있다.
한편, 보건복지부에서는 향후 제약사가 RFID 도입을 선택할 수 있도록 현재의 「의약품 바코드 표시 및 관리요령」을「의약품 바코드와 RFID 태그의 표시 및 관리요령」으로 전부 개정하는 작업을 진행 중에 있다.
개정안에는 현재 의약품 바코드와 관련한 내용에 RFID를 추가하여, 2013년부터 바코드 또는 RFID를 선택하여 사용할 수 있도록 했으며, 2015년부터는 바코드를 사용하는 지정의약품 및 전문의약품의 경우에도 바코드에 일련번호를 추가하는 내용이 포함되어 있다.
의약품정보센터 관계자는 “의약품 RFID 표준매뉴얼이 RFID를 도입하고자 하는 제약사의 시행착오 등을 줄여 RFID에 대한 접근이 용이해지고, 보다 향상된 RFID 시스템 구축에 기여하는 등 우리나라 의약품 유통선진화에 일조하는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.
※ RFID(Radio Frequency IDentification) : 사물에 고유코드가 기록된 태그를 부착하고, 전파를 이용하여 사물(의약품 등)의 정보를 인식·식별하는 기술. (예) 교통카드, 고속도로 하이패스
표혜미 기자
