식품의약품안전청은 의료기기인 '안저카메라'의 허가 절차를 쉽게 알 수 있도록 '안저카메라 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간해 동 품목을 제조·수입하고자 하는 민원인 및 시험검사기관, 협회 등에 배포했다고 최근 밝혔다.
안저카메라는 동공에 빛을 입사해 안저(안구속을 보았을 때 보이는 망막 및 망막혈관 등의 부분)의 상태를 촬영하는 카메라를 말한다.
식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하고자 고압증기멸균기 등 8개 품목에 대한 허가 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중이다.
이에 대한 일환으로 안저카메라에 대한 '길라잡이'를 발간하게 됐다는 설명이다.
길라잡이 주요내용으로는 허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법과 안전성확인에 필요한 '전기·기계적, 전자파 시험 등' 관련 시험규격이 포함돼 있다.
식약청은 앞으로 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위한 품목별 '길라잡이'를 지속적으로 발간·배포할 예정이다. 김동희
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