식품의약품안전청은 항균제 '가티플록사신' 경구제(제품명·가티플로정200mg) 복용 시 혈당 관련 중대한 유해사례 발생위험이 증가된다는 美FDA의 안전성 정보에 따라, 해당제품 제조회사인 (주)한독약품에서 자발적으로 판매를 중단하기로 결정했다고 1일 밝혔다.
이는 최근 미 FDA에서 '가티플록사신' 경구제에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고 자료 등 분석결과, 고혈당 및 저혈당 유발 위험증가에 따라 해당 제품을 오렌지북(FDA가 미국내 허가된 모든 처방약을 게재한 책)에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정한 데 따른 것이다.
국내에서 시판 중인 '가티플록사신' 경구제는 '가티플로정200mg' 1품목이며, 식약청은 2003년부터 동 품목에 대해 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 1만5649례의 사용성적조사를 실시한 결과 혈당 관련 유해사례는 저혈당 1건이 보고된 바 있다.
식약청은 의약사에 안전성속보(ALERT)를 발송해 안전성 정보에 대한 설명과 함께, 동 제제에 대한 처방·투약 중지 및 다른제제로 대체하여 사용하는 등 처방·투약 시 각별 유의해 줄 것을 당부했다.
한독약품 관계자는 "국내에서는 '가티플로정'이 당뇨병 환자에게 금기인데다, 종합병원 전문의들의 주의 깊은 처방과 적극적 모니터링 하에 사용됐으나, 환자건강을 최우선으로 하는 한독약품의 기업철학에 따라 자발적으로 판매를 중지하기로 결정했다"고 말했다. 김동희
저작권자 © 의사신문 무단전재 및 재배포 금지
