오스트리아 비엔나에서 개최된 제6차 세계뇌졸중학술대회(World Stroke Congress)에서 뇌졸중이 발병한 후 3∼4.5시간 내의 액티라제(성분명·알테플라제) 효능에 대한 최초의 ECASS3(European Cooperative Acute Stroke Study)결과가 발표됐다. 결과는 25일 NEJM(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.
이번 임상시험 결과, 3·4.5시간대에 투여했을 때의 안전성도, 기존에 승인받은 0·3시간대 사용에 대한 안전성을 확인한 임상시험의 결과와 일치하는 것으로 나타났다. 액티라제는 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중의 혈전용해 치료용으로 승인된 유일한 약물로, 현재 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 투여하도록 되어 있다.
821명 환자(418명의 액티라제 치료군과 403명의 위약 치료군)를 대상으로 한 ECASS3은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로, 표준 시간대인 3시간을 초과하여 최대 4.5시간 까지 액티라제의 효능과 안전성이 유지되는지 평가하기 위해 설계됐다.
연장된 시간대에서 액티라제로 치료한 환자군을 대상으로 장애정도를 측정하는 변형랜킨척도(mRS 01)로 측정한 결과, 위약군 대비 척도 수치가 34% 개선된 것으로 나타났다.(절대치 7.2% 개선도; p=0.04) 이 결과에서 주목할 점은 액티라제가 뇌졸중 발병 후 3시간을 넘어 최대 4.5시간까지 장애 발생 가능성을 최소화하거나 없앨 수 있음을 처음으로 입증했다는 것이다.
이번 임상의 수석 연구자이자 하이델베르그대학(Ruprecht-Karls-University of Heidelberg) 신경학과 베르너 헤케(Werner Hacke) 교수는 “조기치료는 급성 뇌졸중 치료에 필수적이며, 혈전치료가 필요한 환자는 병원에 도착하자 마자, 지체 없이 치료하는 것이 가장 중요하다. 그러나 ECASS3 연구 결과, 3시간 내에 병원에 도착할 수 없는 환자도 효과적으로 뇌졸중을 치료할 수 있음이 확인됐다”며 이번 연구 결과로 “더 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다”고 설명했다.
지난주 란셋 온라인에 게재된 학계 차원에서 추진된 허혈성 뇌졸중에 대한 급성 뇌졸중의 혈전치료 관련 등록자료인 SITS-ISTR(Safe Implementation of Treatments in Stroke International Stroke Thrombolysis Register)의 결과 역시 ECASS3와 유사한 결과를 보여 ECASS3의 연구결과를 뒷받침하고 있다. 실제 임상치료 과정에서 수집된 이러한 데이터를 분석한 결과, 뇌졸중이 발병한 후 3∼4.5시간 내에 유럽 SPC(summary of product characteristics)에 따라 액티라제를 투여한 경우, 초기에 치료를 했을 때와 유사한 효과를 얻을 수 있음이 확인됐다. 김동희
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