신의료기술 평가유예 확대···안전성 관리 강화

보건복지부가 신의료기술의 조기 활용을 촉진하고 안전성을 강화하기 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 개정했다. 비침습적 의료기술 전체로 평가 유예 대상을 확대하고 유예기간도 최대 2년까지 연장할 수 있도록 했다.

복지부는 6일 이같은 내용을 담은 개정령을 공포하고 즉시 시행에 들어갔다. 일부 조항은 단계적으로 적용된다.

이번 개정의 핵심은 신의료기술 평가 유예 신청 대상 확대다. 기존 체외진단 검사 등 일부 검사에 한정됐던 것을 임상시험 자료나 임상적 성능시험 자료가 있는 모든 비침습적 의료기술로 확대했다.

의료기관의 부작용 관리 의무도 강화됐다. 의료기관은 환자에게 의료기술의 특성과 사용목적, 시술방법, 비용, 부작용 등을 설명하고 서면 동의를 받아야 한다. 사용 현황은 매월 복지부에 보고해야 하며, 심각한 부작용 발생 시 즉시 보고해야 한다.

신설된 이의신청 제도는 평가 결과 통보일로부터 30일 이내에 신청할 수 있다. 복지부는 60일 이내에 재심의 결과를 통보해야 한다. 이의신청 제도는 3개월 후부터, 의료기술 재평가 제도는 6개월 후부터 시행된다.

이번 제도 개편으로 신의료기술의 신속한 도입과 체계적인 안전성 관리가 동시에 이뤄질 것으로 기대된다. 복지부는 개정된 제도의 세부사항을 홈페이지와 국가법령정보센터를 통해 안내할 예정이다.