[제약업계 소식] 6월 4일

■한국화이자제약, 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오’ 국내 허가

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이전에 3차 치료 요법에도 진행을 보인 재발 또는 불응성 다발골수종(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, 이하 RRMM) 치료제 ‘엘렉스피오주 44㎎/1.1㎖, 76㎎/1.9㎖’(Elrexfio injection, 성분명 Elranatamab, 엘라나타맙)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
 
엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원 (BCMA) 표적 면역 치료제이다. B세포 성숙항원(BCMA)은 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과발현된다. 엘렉스피오는 이러한 B세포 성숙항원 (BCMA)과 면역 T세포에서 발견되는 단백질인 CD3를 표적해 두 세포에 이중 특이적으로 결합하며 종양-특이적으로 면역 반응을 향상시킨다.
 
이번 허가는 BCMA-표적요법을 받은 적이 없는 환자123명을 대상으로 진행된 공개, 글로벌, 다기관, 단일군, 임상 2상 연구인 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다. 적어도 한 가지 프로테아좀 억제제(PI), 한 가지 면역조절제제(IMiD), 한 가지 항CD38 단일클론 항체 치료를 받은 RRMM 환자에서 엘렉스피오 단독요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했다.
 
연구 결과, 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA표적 요법을 받은 적이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(overall response rate, ORR)이 61.0%(95% CI, 51.8-69.6)였으며, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR, very good partial response) 이상의 반응을 나타냈다. 

또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR, Time to response)의 중앙값은 1.2개월(range, 0.9–7.4개월)이었으며, 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월(range, 1.2–14.3개월)로 나타났다. 이 밖에도 엘렉스피오는 완전 관해(CR) 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점에 89.0%의 완전 관해(CR) 이상의 유지 비율을 보였으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행 생존율(PFS)를 보였다.
 
엘렉스피오는 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’ 제4호로 지정되어 승인을 받게 되었다. ‘GIFT’는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계이다.
 
또한 미국 FDA로부터 중증 질환 치료 및 미충족 수요를 위한 치료 옵션으로 신속 및 혁신 치료제로 승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 도 RRMM의 미충족 수요를 인정하며 엘렉스피오의 시판 허가 신청에 대해 PRIME으로 지정한 바 있다. PRIME은 미충족 수요가 있는 의약품 개발에 대한 지원을 강화해 신속한 허가를 유도하는 제도로 EMA에서 운영하고 있다.
 
2022년 발간된 WHO의 Global Cancer Observatory에 따르면 다발골수종은 전 세계적으로 약 18만 7천 건이 새로 진단됐다. 또한 다발골수종은 두 번째로 흔한 유형의 혈액암으로 2021년 국내 5년 상대생존율은 50.1%(국가통계포털, 2024)로 나타났다.  국가암등록사업 연례 보고서에 따르면 국내에는 2021년에 2,018건이 진단됐다. 다수의 다발골수종 환자는 재발이나 치료제에 대한 내성을 경험하며RRMM으로 진행된다. 재발하거나 내성이 생기면 치료 옵션이 줄어들기 때문에 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 높다.
 
한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 사토 마이코 전무는 “RRMM은 질환 특성상 내성으로 인해 치료 옵션이 제한적이며, 확립된 표준 치료법이 없기 때문에 환자들이 실패한 치료제로 다시 치료하는 등 미충족 수요가 높은 질환이다. 이러한 상황에서 엘렉스피오 국내 허가를 통해 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 뜻깊다”며 “한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신 치료제를 제공하기 위해, 앞으로도 최선을 다하겠다”고 전했다.
 
한편 엘렉스피오는 단계적 증량 투여 이후 2주차부터 24주차까지 매주 투여하고, 최소 24주 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터 2주 간격으로 투여 간격을 전환한다. 또한 단일 용량 바이알 형태로 제공되어 외래에서 즉시 투여가 가능하며, 피하주사로만 투여한다.

■엔테로바이옴, 아커만시아 균주 ‘알레르기 천식 개선 효과’ SCI급 논문 게재

엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 알레르기 천식 증상 완화 관련 연구 결과를 SCI급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재했다고 밝혔다.

한국식품연구원 남영도 박사팀과 진행한 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 대표 난배양성 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) EB-AMDK19의 알레르기성 천식 개선효과를 입증했다. EB-AMDK19 균주를 주요 흡입 항원인 집먼지 진드기(house dust mites, HDM)로 천식을 유발한 마우스 모델에 경구투여한 결과 기도 염증과 기도과민증상이 완화됐고, 혈청내 총 IgE와 집먼지 진드기 특이적 IgE 수치가 감소했으며, 마우스에서 분리한 비장세포에서 알레르기 반응에 관여하는 Th2 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13) 생산의 억제를 확인했다.

알레르기 천식(allergic asthma)은 기도의 알레르기 염증반응으로 인해 가역적인 기도 폐쇄가 일어나고 호흡 곤란, 천명, 기침이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2022년 천식으로 병원을 찾은 환자수는 85만명으로, 전년 67만8000명 대비 25% 증가한 수치를 보였다. 천식은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 천식을 유발하는 항원인 알레르겐(allergen)에는 집먼지 진드기, 꽃가루, 동물 털 등이 있다. 더불어 공해 문제, 환경 변화, 황사 등으로 인해 알레르기 천식의 유병률은 전 세계적으로 증가하는 경향을 보이고 있다.

엔테로바이옴 관계자는 “최근 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19의 호흡기 건강 인체적용시험을 성공적으로 완료했으며, 균주의 뛰어난 호흡기 증상 개선 효과를 확인했다”며 “이번 논문을 발판 삼아 아커만시아 균주를 활용한 호흡기 건강기능식품과 더불어 천식 의약 소재로 발전시키기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

■국산 1호 지방분해 주사제 대웅제약 ‘브이올렛’, 국내 최고 자문의 13인과 함께한다

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 25일 서울 인터콘티넨탈 파르나스 호텔에서 2024년 첫 ‘다바(DAVA)’ 심포지엄을 열고 국내 최고 미용성형 권위자로 구성된 브이올렛 홍보대사·자문의 그룹 다바 13인을 위촉했다고 4일 밝혔다.
 
브이올렛은 글로벌 제약사의 철수로 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 단기간에 부활시킨 국산 1호 지방분해 주사제다. 지난 2021년 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고, 출시 후 연평균 165% 성장률을 보이며 본격적으로 시장을 개척해 나가고 있다.
 
대웅제약은 지난해부터 국내 미용성형 최고 전문가들과 함께 이 시장을 성장시키고 있다.  브이올렛 홍보대사 겸 자문의 ‘다바’(DAVA, DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)는 지난해 8명으로 시작해 국내 의료진을 대상으로 차별화된 교육 프로그램으로 브이올렛의 다양한 활용법과 시술법을 전파하고 있다.
 
올해는 5명의 자문의가 추가돼 총 13인의 전문가로 확대했다. 새로 선정된 5명의 전문가는 △쁘띠2.7의원 김서환 원장 △톡스앤필 홍대신촌점 김현옥 원장 △청담 FnB의원 손무현 원장 △데이뷰의원 강서점 이종진 원장 △피어봄의원 부평점 장효승 원장이다.
 
지난해 선정된 △V&MJ피부과 김민주 원장 △리노보의원 김자영 원장 △톡스앤필의원 강남점 박대정 원장 △압구정오라클피부과 박제영 원장 △닥터스피부과신사점 성현철 원장 △리즈벨클리닉 이종훈 원장 △브이성형외과 최원석 원장 △피어나클리닉 최호성 원장 등 8명의 전문가 역시 다바 활동을 이어간다.
 
이번 다바 심포지엄은 세가지 주제로 열고 최신 지견을 나눴다. 첫번째 세션에서는 최근 국내 미용시장에 대한 지견과 함께 심술보, 팔뚝살 등 차세대 적응증과 제형 등 연구개발에 대한 방향성에 대한 논의가 이루어졌다. 두번째 세션에서는 출시 후 3년간 실제 임상 현장에서 누적된 데이터를 바탕으로 안전하고 효과적인 시술법에 대한 의견을 나누었다. 마지막 세션은 브이올렛이 앞으로 지방분해 주사제 시장에서 더욱 폭넓게 활용될 수 있는 있는 방향성에 대한 논의가 이루어졌다.
 
박성수 대웅제약 대표는 “국내 최고 자문의로 구성된 다바의 확장을 통해 브이올렛에 대해 더 깊이 있는 지식을 집중적으로 다루고 공유할 것”이라며, “앞으로 메디컬 에스테틱 사업 다각화를 통해 고객과 환자를 위한 건강하고 올바른 시술법을 꾸준히 개발해 국내뿐 아니라 글로벌 시장의 혁신을 이끌겠다”고 밝혔다.

■동아제약 모닝케어, ‘그 간, 안녕하셨어요?’ 여의도 샘플링 행사 진행

동아제약(대표이사 사장 백상환) 숙취해소브랜드 모닝케어가 여의도 직장인들을 대상으로 한 오프라인 샘플링 행사를 진행한다고 4일 밝혔다.

이번 행사는 음주로 시달리는 침묵의 장기 간을 보호하는 방법으로 모닝케어 간솔루션을 제공하여 알코올성 간 손상으로부터 간을 보호하는 방법을 소비자들에게 전달하고자 기획됐다.

지난 5월28일부터 시작된 행사는 오는 6월 14일까지, 출근시간 대인 오전 7시부터 10시까지, 점심시간 대인 오전 11시부터 오후 2시까지, 여의도역 인근에서 진행되며 자세한 위치는 모닝케어 인스타그램 공식계정을 통해 확인할 수 있다.

참여하기만해도 모닝케어 간솔루션 1포를 무료로 받을 수 있으며, 추억의 뽑기 등 다양한 이벤트를 통해 모닝케어 간솔루션 본품, 숙취해소제 모닝케어 등을 증정한다. 또한, 모닝케어 간솔루션 제품을 최대 40% 할인된 가격에 구매할 수 있는 할인코드도 현장에서 제공된다.

모닝케어 간솔루션은 동아제약 숙취해소제 ‘모닝케어’ 연구진이 축적해온 음주건강 데이터를 기반으로 개발됐다.

주성분으로는 식품의약품안전처가 인정한 개별원정형 원료인 유산균발효다시마추출물이 들어있다. 유산균발효다시마추출물은 기억력 개선 도움과 알코올성 손상으로부터 간을 보호하는 기능을 지닌 복합기능성 소재다. 이외에 비타민B군, 밀크씨슬, 타우린, 아르기닌 등 간 건강에 도움을 줄 수 있는 부성분을 함유했다.

하루 한포 복용 및 이지컷 액상 스틱 파우치 형태로 복용 편의성이 높아 평상시에도 부담없이 섭취할 수 있다.

모닝케어 관계자는 “모닝케어는 직장인들의 선호도가 높은 편으로 모닝케어 브랜드에 신뢰를 쌓아준 직장인분들을 대상으로 제품을 경험해보실 수 있는 오프라인 이벤트를 마련했다”며 “음주로 인한 간 손상이 걱정되는 분들에게 다양한 제품체험 기회를 늘려갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.

■동화약품, 국내 최초 액상형 벤포티아민 피로회복제 ‘퀵앤써’ 출시

동화약품(대표이사 유준하)은 벤포티아민을 함유한 액상형 피로회복제 ‘퀵앤써’를 출시했다고 4일 밝혔다. 퀵앤써는 에너지 대사의 필수 성분인 벤포티아민을 일일 섭취 권장량 대비 약 6배 이상 함유한 의약외품이다.
 
의약외품은 건강기능식품과는 달리 질병의 치료, 예방 등과 관련된 제품으로 약사법으로 관리되는 품목이다. 벤포티아민은 체내 세포막과 동일한 지용성 성분으로 흔히 섭취하는 비타민B1에 비해 생체이용률이 9.3배 높고, 흡수 속도도 1.9배 빠르며, 피로회복 효과가 1.4배 오래 지속되는 것으로 알려져 있다.
 
퀵앤써는 벤포티아민 외에도 비타민B2 6mg, 비타민B6 25mg, UDCA 15mg 등 피로에 시달리는 현대인에게 필수적인 유효 성분이 함유되어 있다. 카페인이 없어 남녀노소 걱정 없이 즐길 수 있으며 액상형이라서 체내 분해 과정을 거치지 않아 체내 흡수가 빠르고 스틱 제형으로 언제 어디서나 섭취가 간편하다.
 
동화약품 퀵앤써 관계자는 “동화약품만의 독자적인 '포접 화합물' 기술을 활용해 자체 개발한 국내 최초의 의약외품 액상형 벤포티아민인 ‘퀵앤써’는 까스활명수, 판콜 등 동화약품 대표 제품과 동일한 GMP 시설에서 생산되어 믿을 수 있는 품질을 자랑한다”라며 “피로회복제 선택 시, 벤포티아민이 함유되어 있는지, 의약외품인지, 액상형인지를 꼼꼼하게 확인해 소비자들이 피로에 빠른 답을 찾는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.
 
한편 복숭아향, 샤인머스캣향 두 가지로 출시한 퀵앤써는 GS25, CU, 세븐일레븐, 이마트24 등 전국 편의점 및 네이버 스토어에서 만나볼 수 있으며, 오는 9일 오전 7시 50분에 NS홈쇼핑에서 첫 런칭 방송 기념 다양한 혜택을 준비 예정이다. 벤포티아민 함유 의약외품 피로회복제를 TV 홈쇼핑에서 판매하는 것은 이번이 최초다.

■일동이커머스, 온라인의약품몰 명칭 ‘새로팜’으로 변경

일동제약그룹의 전자상거래 플랫폼 회사인 일동이커머스(대표 강규성)가 자사의 온라인 의약품몰 ‘일동샵’의 명칭을 ‘새로팜’으로 변경하고 새롭게 오픈한다고 4일 밝혔다.

새로팜은 일동이커머스가 운영하는 약사 대상 온라인 거래 플랫폼으로, 일동제약은 물론, 다양한 입점 업체의 의약품과 컨슈머헬스케어 품목 등을 판매하고 있다.

현재 새로팜은 전국의 2만 4천여 약국 중 2만여 곳 이상을 회원 거래처로 확보하고 있으며, 거래율과 가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서도 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 갖추고 있다.

회사 측은 다양한 업체와의 제휴 확대와 입점 품목들의 브랜드 가치 제고, 부가 가치 창출 증대 등의 취지를 반영해 서비스 명칭을 새롭게 바꾸게 됐다고 설명했다.

특히, 일동제약그룹의 계열사를 넘어 약사 등 전문가는 물론, 다양한 업체와의 협업이 가능한 ‘오픈 플랫폼’으로서, 새로운 서비스와 사업 영역을 지속적으로 발굴·확장해나가는 ‘B2B’ 종합 헬스케어 온라인몰로 자리매김한다는 의지를 담았다고 강조했다.

플랫폼 명칭 변경에 앞서 일동이커머스는 구매 경험 등 사용자 의견을 토대로 보다 직관적이고 쉬운 방식의 UI(user interface·사용자 환경) 및 UX(user experience·사용자 경험)로 업그레이드하는 등 리뉴얼을 단행했다.

이를 통해 구매 편의성을 한층 더 높이는 한편, 세부 검색 기능, 개인 맞춤 상품 추천, 간편 결제 등의 특화된 서비스를 선보이고 있다고 회사 측은 밝혔다.

일동이커머스 관계자는 “기존 고객의 원계정 정보와 주요 기능 관련 설정(장바구니, 찜한 상품, 간편 결제 등) 등이 그대로 유지된다”며 “이전의 서비스를 번거로움과 혼선 없이 동일하게 이용 가능하다”고 설명했다.

또한, “명칭 변경과 함께 △아로나민·지큐랩 등의 일동제약 브랜드 △테라플루·오트리빈·폴리덴트 등 헤일리온(전 GSK컨슈머헬스케어)사 품목 △카네스텐·비판텐 등 바이엘社 품목 △해충 퇴치 솔루션 잡스 △고품질 상처 밴드 케어리브 등을 접할 수 있는 ‘프리미엄 브랜드관’, 합리적인 가격 조건이 적용된 ‘특가 할인관’ 등도 새롭게 선보인다”고 덧붙였다.

■서울제약, 구강붕해필름 건기식 ODF 제조사업 확대

서울제약(대표 윤동현·신봉환)'은 구강붕해필름(ODF) 형태의 건강기능식품 '면역건강앤 프리미엄 홍삼 필름'을 최근 출시했다고 밝혔다. 

서울제약은 구강붕해필름(ODF) 건강기능식품 이번 출시를 필두로 제조사업 확대에 박차를 가할 예정이다.

구강붕해필름이란 물 없이 혀 위에 올려 간편하게 복용이 가능한 제형을 말한다. 이는 물 없이 녹여 먹는 기존 구강붕해정(ODT)의 업그레이드 형태로 복약순응도를 높인 것이 특징이다.

ODF 제형은 많은 장점에도 불구하고 부하 용량(Loading Dose) 및 쓴맛 차폐(Taste Masking) 등의 기술적 한계가 존재한 것이 사실이다. 또 제조공정이 까다로워 전 세계적으로 연구개발(R&D) 및 생산 기술 모두를 확보하기 어려웠다. 반면 (주)서울제약은 자체 설계한 생산시설 및 설비를 확보해 여러 품목을 개발하는 과정에서 ODF 제형 관련 기술적 프로세스를 확보하는데 성공했다.

아울러 의약품 제조 경험을 통해 축적한 기술을 기반으로 지난 2020년 건강기능식품 GMP 인증을 획득하기도 했다. 이어 (주)서울제약은 ODF 제형 사업 영역을 확대하며 업계 내 기대감을 높이고 있다. (주)서울제약 ODF 생산시설은 오송생명과학단지에 위치한 가운데 의약품과 동일하게 엄격히 관리되고 있다.

최근 출시한 ODF 제품인 ‘면역건강앤 프리미엄 홍삼 필름’은 서울제약의 연구개발 노력이 집약된 신제품이다. 이 제품은 칼로리 없이 홍삼의 5대 기능 성분을 필름 한 장에 농축시킨 건강기능식품이다. 더불어 고함량의 6년근 홍삼농축액을 사용하여 하루 한 장 섭취로 홍삼의 5대 기능성 효과를 온전히 체험할 수 있도록 했다.

서울제약은 ODF 전문 생산 기업으로 글로벌 시장 진출을 도모하기 위해 제품생애관리(Product life-cycle Management) 및 CMO(Contract Manufacturing) 사업을 확장시킬 예정이다. 나아가 장기적인 기술 발전 및 응용을 통해 고부가가치 제품을 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

서울제약 관계자는 “현재까지 프로폴리스, 락티움, 글루타치온 필름의 OEM 사업을 주력으로 전개해 온 가운데 홍삼 필름 출시로 사업을 더욱 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 

■한국아스트라제네카-휴먼스케이프, 디지털 솔루션으로 희귀질환 환자의 진단부터 치료까지 돕는다

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 지난 3일 삼성동 한국아스트라제네카 본사에서 디지털 헬스케어 스타트업 휴먼스케이프(대표 장민후)와 희귀질환 환자중심의 생태계 조성을 위한 디지털 솔루션 도입 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
 
희귀질환은 질환의 특성 상 질병에 대한 정보가 없거나 거의 알려져 있지 않아 환자들이 진단, 치료의 과정에서 많은 어려움을 마주한다. 질병관리청의 희귀질환통계에 따르면 2021년 우리나라의 희귀질환 신규발생자 수는 약 5만 6천명이었고, 유병인구가 200명 이하인 극희귀질환도 약 190개에 달했다.
 
희귀질환 환자 중 약 50%는 소아이고, 이들 희귀질환 환자들은 평균적으로 정확한 진단까지 약 4.7년의 시간을 소비하고, 5명의 의료진을 거친다. 환자들 간의 편차도 커서 10%는 진단을 받기까지 20년 이상이 소요되기도 한다. 이와 같은 진단 방랑 기간동안, 희귀질환 환자들은 치료 적기를 놓칠 뿐 아니라 사회적 편견과 경제적인 어려움으로 인해 환자 본인과 가족들의 삶의 질 하락 등의 문제에 당면하는 것으로 나타났다.
 
업무협약을 통해 양사는 휴먼스케이프가 운영하는 국내 유일한(2024년 6월 기준) 희귀질환 통합 솔루션 어플리케이션(앱)인 ‘레어노트’와 국내 100만명이 사용하는 임신·육아 정보 앱 '마미톡'을 통해 다양한 희귀질환 관련 콘텐츠 및 희귀질환센터 정보까지 원스탑으로 제공한다. 

또한 기존에 한국아스트라제네카가 약제를 이용하는 희귀질환 환자의 치료비 부담 해소를 위해 운영하던 약제비 지원 프로그램을 업계 최초로  환자가 모여 있는 앱을 기반으로 전면 디지털화해, 환자들이 일일이 서류를 준비하거나 우편 접수할 필요 없이 간단하게 앱으로 약제비를 지원받도록 돕는다.
 
전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "아스트라제네카는 희귀질환 환자들의 삶을 변화시키기 위해서는 치료제 공급을 넘어서 진단, 치료, 임상연구 등 전 과정에 있어 희귀질환 환자 중심의 생태계 조성이 시급하다고 생각한다. 오늘 휴먼스케이프와의 협력을 시작으로, 양사는 앞으로 국내 희귀질환 환자와 가족들이 경험하는 다양한 어려움에 대해 국내 여러 이해관계자들과 협력하고 변화를 만들어 나가겠다”고 설명했다.
 
장민후 휴먼스케이프 대표는 "환자의 여정을 고려한 이번 포괄적 업무협약은 휴먼스케이프로서도 새롭고 혁신적인 시도이다. 수많은 국내 난치성 질환 환자들의 어려움에 공감하고 함께 해주신 한국아스트라제네카에도 감사하다"며, "디지털 플랫폼을 활용한 질환 인지도 개선, 환자 지원 프로그램을 시작으로 다양한 활동을 통해 환자와 가족들이 겪고 있는 치료 관련 어려움을 해결하는 데 도움이 되도록 끊임없이 노력할 것"이라고 포부를 밝혔다.
 
한편 휴먼스케이프는 2016년 설립된 디지털 헬스케어 스타트업으로, 희귀질환 관련 정보 제공에 최적화된 플랫폼인 ‘레어노트’를 개발했다. ‘레어노트’는 현재 국내 4만 6천여 명에 달하는 희귀질환 환자 및 가족들이 1,000여 종의 희귀질환에 대한 질환 및 임상 정보를 확인하고, 질병관리를 위한 증상일지를 기록하는데 이용된다. 2020년 출시된 ‘마미톡’은 태아의 초음파 영상을 저장하는 기능으로 시작해 영아 성장기록 관리 등 육아 생애주기로 넓히며, 현재 누적 가입자수는 100만명을 기록하고 있다.

■GC녹십자, KASBP 춘계 심포지엄 후원···최신 연구성과 공유

GC녹십자(대표 허은철)는 오는 7~8일 미국 보스턴 근교에 위치한 월섬에서 개최될 2024 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals, 이하 KASBP) 춘계 심포지엄에 주후원사로 참여해 주제발표, 한인과학자 시상, 글로벌 리크루트를 진행한다고 4일 밝혔다.

재미한인제약인협회(KASBP)가 주최하는 KASBP 심포지엄은 미국 제약·바이오 업계에서 활동하고 있는 한국인 과학자들이 참여해 제약·바이오 업계의 최신 정보를 공유하고 네트워킹하는 행사로 매년 봄과 가을에 개최된다.

‘첨단 유전체 의학(Frontiers in Genomic Medicine)’이라는 주제로 진행되는 이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 혁신신약 기술인 mRNA 플랫폼을 소개 할 예정이다.

GC녹십자는 지난 2022년 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결했다. 이후, 자사의 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중의 하나로 mRNA를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보하고, 여러 과제들에 적용하면서 임상단계 진입을 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 현재 이를 활용한 mRNA 독감백신과 희귀질환인 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제 개발을 포함한 다양한 연구들을 진행 중이다.

GC녹십자는 KASBP를 통해 미국에서 연구활동을 하고 있는 잠재력 있는 젊은 한국인 및 재미 한인2세 연구자들의 발굴에도 힘을 기울여 미래의 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 차세대 전문가를 꾸준히 양성하고 후원하고 있다.

이번 심포지엄에서 우수한 연구 성과를 낸 2명의 연구자를 선발해 ‘KASBP_GC녹십자 펠로우십상(Fellowship Award)’을 수여할 예정이다. 또한, KASBP Job fair에도 참여하여 글로벌 우수 인재를 확보하기 위한 리크루트를 진행할 계획이다.

■노벨티노빌리티, ADC 항암제 후보물질 ‘NN3201’ FDA 1상 승인

항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 ‘NN3201’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 5월29일(현지시각) 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 1상은 소세포폐암(SCLC)과 위장관종양(GIST)을 포함해 신경내분비종양(NET),샘낭암종(ACC) 등 c-Kit 과발현 고형암 환자를 포괄하는 바스켓(basket) 형태로 디자인됐으며, NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.

c-Kit은 최초의 표적 치료제인 글리벡(Gleevec)의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 기허가된 표적 치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또 다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니고 있다. 반면 NN3201은 항체약물접합체라는 특성상 c-Kit 돌연변이의 종류와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다는 장점이 있다. 

특히, 비임상 동물 시험 결과 기존 저분자화합물이 공략하지 못했던 소세포폐암에서도 뛰어난 항암효과를 보였다. 또한 c-Kit은 종양미세환경(TME)에서 과발현돼 있고 암 줄기세포(cancer stem cells)의 바이오마커(biomarker)인 만큼, NN3201가 추후 면역항암제와의 병용투여 또는 전이된 암환자의 치료 등에서도 긍정적인 효과를 보일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 NN3201의 임상 1상 FDA 승인과 관련해 노벨티노빌리티 박상규 대표는 “NN3201는 회사에서 개발한 첫 ADC 항암제 후보물질로 노벨티노벨리티의 25년 이상 항체 연구경험과 노하우가 담겨있다”며 “기존 저분자화합물의 물질적인 한계로 인해 c-Kit에 아직 많은 미충족 의료 수요가 있는 가운데 향후 NN3201가 ADC항암제로써 다양한 질환 영역에서 치료 잠재력을 극대화할 수 있도록 신약개발에 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

■SK바이오사, 세계 최대 바이오산업 전시회 ‘BIO USA’ 참가

SK바이오팜과 SK바이오사이언스가 세계 최대 바이오 행사에 참석해 글로벌 사업 확대의 기회를 모색한다.
 
SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 3일부터 3박 4일간 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계 최대 바이오산업 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 Bio USA)에 참가했다고 4일 밝혔다. BIO USA는 미국 바이오협회 주관으로 진행되는 국제 행사로 세계 1500개 이상의 제약·바이오 기업과 2만 명 이상의 업계 관계자들이 참석한다.
 
SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 이번 행사에 홍보관을 공동으로 마련, 글로벌 기업들과의 파트너링에 나섰다. SK 바이오 계열사들이 국제 규모의 바이오 박람회에서 홍보관을 운영하는 것은 이번이 처음이다. 양사는 이번 행사를 통해 SK 그룹의 바이오 역량을 선보임으로써 글로벌 비즈니스 확대 기회를 모색할 예정이다.
 
행사 첫날인 3일(현지시간)에는 다수의 글로벌 기업 관계자들과 현장 관람객들이 SK 홍보관을 방문하며 SK바이오 사업에 대한 국내외의 뜨거운 관심을 반영했다.
 
SK바이오팜은 4일과 5일, 양일에 걸쳐 미국 현지 자회사 임원이 직접 진행하는 프레젠테이션을 준비했다. 4일에는 글로벌 임상개발 담당 임원이 ‘임상부터 미국 직판까지의 성공 스토리’를 공유하고, 5일에는 지난 해 인수한 SK라이프사이언스랩스의 임원들이 표적단백질분해(TPD) 기술 관련 ‘분자접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPEDTM를 통한 새로운 치료제 개발 전략’에 대해 소개할 예정이다.
 
SK바이오사이언스는 글로벌 파트너십을 기반으로 R&D부터 생산/CDMO까지 완전 통합형(Fully Integrated) 백신·바이오 기업으로 도약하겠다는 의지를 담았다. 행사 기간 동안 주요 자체 개발 백신과 파이프라인, 그리고 최첨단 생산 시설과 R&D 기술력을 기반으로 한 글로벌 진출 전략을 소개한다. 이와 더불어 주요 글로벌 기업 및 기관과의 개별 미팅을 통해 최신 산업 트렌드를 파악하고 새로운 사업 기회도 모색할 계획이다.
 
이번 행사는 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 글로벌 사업 확장의 계기가 될 전망이다.
 
SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획을 발표한 바 있다.
 
SK바이오팜은 세노바메이트의 성공적인 미국 진출로 확보한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 구체적 방안을 연내 제시하고 '25년까지는 인수 완료한다는 계획이다. 또한 지난해 새로운 파이낸셜 스토리를 통해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고 사업계획 수립과 함께 개발 속도를 가속화하고 있다.
 
SK바이오사이언스는 현재 글로벌 시장을 확대코자 독감, 대상포진, 장티푸스 등 주요 제품에 대한 글로벌 인허가를 진행중이다. 이를 바탕으로 동남아, 아프리카, 중남미 등 백신 인프라가 부족한 국가들을 대상으로 수출을 늘려가고 있다. 또 차세대 폐렴구균 백신 등 주요 파이프라인과 높은 수준의 생산 설비를 바탕으로 글로벌 기업 및 기관들과 연구개발 협력 기회도 확장하는 중이다.
 
SK바이오사이언스가 내년 인천 송도에 구축하게 될 글로벌 R&PD 센터에는 신규 공법 개발 및 연구과제 수행이 가능한 파일럿 플랜트(Pilot Plant)’를 비롯한 최첨단 연구시설을 갖춘다. 이를 통해 글로벌 기업 및 기관들과 협력함으로써 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성할 계획이다.
 
SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 행사에서 SK의 바이오 사업을 알리고, 파트너십도 더욱 확장할 수 있을 것으로 기대한다”며 “자체 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에 성공적으로 진출한 국내 바이오 기업으로서 책임감과 역할도 고민할 것”이라고 밝혔다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “BIO USA를 통해 그간 파트너십을 맺었던 기업 및 기관들과 관계를 더욱 공고히 하고 신규 파트너십 체결에 대한 기회도 늘 것으로 기대한다”며 “코로나19 팬데믹 이후 부쩍 높아진 SK 바이오 사업에 대한 관심에 부응하고 본격적인 글로벌 시장 진출의 계기를 마련할 것”이라고 말했다.

■유한양행, 친환경 나눔 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’ 실시

유한양행(대표이사 조욱제)은 임직원과 함께 5월 한 달 동안 의류 및 중고물품을 기부하는 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’을 운영했다. 

‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’은 임직원들이 사용하지 않는 물품을 기부함으로써 친환경 리사이클을 실천하고, 장애인 일자리를 만드는 친환경 나눔 활동이다. 임직원들이 평소 가정에서 입지 않는 의류 및 사용하지 않는 장난감, 생활용품 등을 기부하면 굿윌스토어를 통해 재판매 되며, 자원순환에 기여하게 된다. 

이번 캠페인은 지난 5월 7일부터 한 달 간 진행됐으며, 임직원 300여명이 참여하고 2만여 점의 물품이 기부되었다. 유한양행은 임직원 참여 활성화를 위해 본사, 중앙연구소, 오창 공장 등 전국 사업장에 기부물품 수거함을 설치하고, 각 가정에서 택배를 통해 물품을 제출할 수 있도록 택배비를 회사가 지원하였다. 

임직원이 기증한 2만여 점의 기부 물품은 밀알복지재단에서 운영하는 굿윌스토어의 장애인 직원이 상품화하여 판매하고 있으며, 수익금은 장애인의 일자리를 창출과 복지 증진을 위해 사용된다.

유한양행은 지난 2019년부터 굿윌스토어와 연말 바자회에서 협업을 시작했으며, ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’은 2022년 처음 시작하여 매년 진행하고 있다. 회사는 장애인 복지증진에 기여하고 물품 재사용을 통한 친환경 활동을 지속적으로 이어나갈 예정이다.

유한양행은 ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 슬로건 아래 건강, 환경, 지역사회를 위한 사회공헌사업을 진행하고 있다. 특히 환경 부문에서 사내 친환경 문화 조성과 더불어 에너지 절감, 제품 환경오염 저감 등 ESG와 연계한 친환경 경영을 지속적으로 추진할 계획이다.

■GC지놈, 유럽인간유전학회(ESHG)서 AI 기반 액체생검 아이캔서치 소개

액체생검 및 유전체 분석 전문기업 GC지놈(대표 기창석)은 지난 1일부터 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회(European Society of Human Genetics) 연례 학술대회에 참가해 암 및 유전희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다고 밝혔다.

ESHG는 연례 학술대회는 올해로 57최째를 맞는 유전체 분야 세계 3대 학회로, 올해도 각국에서 140여개 유전체 분야 선도 기업과 의료 전문가들이 참석하여 최신 연구 결과와 기술을 발표하는 논의의 장이 마련됐다.

본 학회에서 GC지놈은 처음으로 단독 부스를 운영, AI 알고리즘 기반 다중암 조기 선별검사인 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널 검사를 비롯한 암·유전희귀 유전자 검사 서비스를 소개하며 유럽 시장으로의 진출 전략을 강구했다.

특히, 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인할 수 있는 아이캔서치 검사로 학회에 참여한 의료 전문가들의 관심을 이끌었다.

또한, 그동안 국내에만 공개되었던 혈액암 패널검사를 올해 상반기부터 해외 서비스로 확대하고 유전자를 추가하는 등의 업데이트를 진행중인 NGS 패널에 대한 문의도 많았다.

GC지놈 관계자는 “이번 학회 참여를 통해 튀르키예 및 파키스탄 등 현지 업체와의 업무 협약을 논의 중”이라며 “유럽 시장에서의 입지 강화와 적극적인 수주 활동을 전개해나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다.
 
한편, 암 검진의 새로운 패러다임을 제시하는 GC지놈의 아이캔서치는 △다중암 조기발견 선별검사(multi-cancer detection, MCED)로 간단한 채혈로 △전신의 암 존재 가능성과 주요 6종암을 예측할 수 있다. 

아이캔서치는 △GC지놈의 차세대염기서열 분석(next generation sequencing, NGS)기술을 사용한 액체생검과 자사에서 특허를 보유한 △인공지능(AI) 알고리즘을 분석에 이용한다. 5000명 이상의 임상검체를 통해 발견이 어려운 1기 암 검출에서도 높은 민감도를 입증했으며, △검사 대상 암종은 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등이다.

■삼진제약, 대한장애인체육회와 후원 협약 체결

삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 3일 기업의 사회공헌에 연계 된 일련의 활동으로 대한장애인체육회와 개발도상국 여성 장애인 스포츠 발전을 위한 후원 협약을 체결했다고 밝혔다. 

이날 협약식은 삼진제약 최지현 사장 및 최지선 부사장, 대한장애인체육회 정진완 회장과 정재준 부회장 등 양 기관 관계자 50여명이 참석한 가운데 서울 올림픽회관 신관 대회의실에서 진행됐다.

이번 협약의 주요내용은 개발도상국 3개국(네팔, 부탄, 코소보)의 여성장애인선수를 대상으로 한 후원(국가별 연 1천만원)이며, 후원금은 선수들의 국제대회 참가와 훈련 장비 보급 등에 사용하게 된다. 아울러 ‘삼진제약 여성장애인선수 지원(가칭)’ 프로그램 운영으로 매년 성과를 검토하게 되고 이를 통해 향후 최대 4년 간 지원할 계획이다.

삼진제약 최지현 사장은 “대한장애인체육회를 통해 시스템 및 인프라가 상대적으로 열악한 개발도상국의 여성 장애인 스포츠 발전과 이를 위한 복지 환경 조성에 기여할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 여러 방면에 걸친 지속적인 사회공헌 사업을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

대한장애인체육회 정진완 회장은 “장애인 스포츠 안에서도 가장 소외되어 지원이 꼭 필요한 영역이 개발도상국 여성장애인선수 발전에 대한 부분일 것”이라며, “꼭 필요한 후원을 해주신 삼진제약 임직원분들께 감사드리며, 대한장애인체육회도 개발도상국 여성장애인 선수들이 더 나은 환경에서 스포츠 활동을 할 수 있도록 열심히 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 기업 이념을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 이어오고 있다. 앞서 전개한 바 있는 제품 매출의 1%를 적립해 기부와 봉사를 실천하는 ‘1% 사랑나눔 운동’, 청소년의 올바른 복약지도 캠페인, 관내 저소득층 의료보험 대납, 국내외 재난지역 구호 의약품 및 기금 전달 등을 통해 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다.