세계적 경쟁력 확보를 위해 추진되는 국가동력추진산업 가운데 BT산업분야의 생물의약품 안전성 평가에 있어서 평가 병목현상이 심각한 것으로 지적됐다.
국회 보건복지위원회 소속 이상락 의원(열린우리당)은 6일 식품의약품안전청 국감에서 이 같이 지적하고 BT산업 육성을 위해 폭증하는 생물의약품 허가신청의 신속한 대응을 주문했다.
이상락의원은 이날 국감에서 ""이 분야에는 1994년부터 2007년까지 14년간 정부자금 6조4,134억원과 민간자금 9조 6,790억원 등 총 16조원 이상이 투입됐다""며 현재 과학기술부를 주관으로 교육인적자원부, 농림부, 산업자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부 등 정부 각 부처가 앞다투어 생물의약산업기술 개발에 앞장서고 있다고 밝혔다.
이의원은 ""그러나 정작 생물의약품의 산업화를 위한 최종 허가기관인 식약청의 안전성·유효성 평가 기능이 이에 적절히 대응하지 못하고 있다""고 탄식했다.
이상락의원은 ""최근 국내에서 세포치료제, 유전자치료제와 DNA chip등 첨단 생물의약품이 속속 개발되어 식약청에 임상승인신청을 기다리고 있지만, 이들의 승인심사가 크게 지연되고 있다""며 생물의약품산업의 병목현상이 심각한 수준에 있다고 질타했다.
이의원은 ""이는 생물의약품개발사업을 포함한 BT산업이 국가동력산업으로 성장하는데 커다란 저해요인이 된다""고 이에대한 개선책을 요구했다.
이상락의원에 따르면 2004년 2월 식약청의 직제개편에 따라 국립독성연구원에서 안전성평가부로 안전성·유효성 심사업무가 이관, 현재 생물의약품평가과 6인(과장1, 연구관1, 연구사4인) 등 생물의약품의 안전성·유효성을 검토하는 전문적 평가조직과 시스템은 어느 정도 갖추어 졌다는 것.
이의원은 ""그러나 평가업무는 여전히 적채되어 있으며, 이런 심사 지연이 기업의 개발의욕을 저하시킬 뿐만 아니라 막대한 투자예산을 낭비시킬 소지가 크다""고 우려하면서 ""국가경쟁력 강화를 위해서 폭증하는 생물의약품의 허가신청에 대하여 신속한 대응책을 마련해 달라""고 요구했다.
권미혜
