식품의약품안전청은 의료기기와 우수 의약품의 제조·관리기준(GMP) 준비실태를 점검한다고 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 점검은 내년 5월말 의료기기 GMP 전면 의무화를 앞두고 의료기기 수급에 미치는 영향력이 큰 매출액 상위권 업소 중 GMP 미참여 업소를 독려차 준비실태를 조사하기 위한 것이다.
식약청측은 “상위권 업소의 경우 보유 품목수가 많아 준비에 상당기간이 소요된다”고 밝혔다. 이에 대해 “준비가 늦어지게 되면 내년 5월까지 참여하기 어려운 상황이 오게 돼 의료기기 수급에 차질이 발생할 우려가 있기 때문”이라고 말했다.
중하위권 업소의 경우 내년 상반기에 신청이 집중될 것으로 예상되는 만큼 상위권 업소의 조기신청을 독려해 GMP 심사에 소요되는 행정수요를 분산시킬 필요성이 있다는 게 식약청 측의 생각이다.
의료기기 GMP는 ‘2004. 5. 30 의료기기법’이 시행되면서 의무화됐으나 법 시행 이전 약사법에 의해 허가 받은 기존업소에 대해서는 3년간의 유예기간을 거쳐 내년 5월말 전면 의무화된다.
그 때까지 GMP 지정을 받지 못하면 생산 또는 수입하는 모든 품목을 판매할 수 없게 된다.
식약청 관계자는 “이번 지도점검은 지난 2005년도 생산(수입)실적이 상위 10%에 해당하는 300대 업소 중 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 GMP 준비 상황을 점검하는 것”이라고 밝혔다. 특히 “보건에 위해한 사항이 도출될 경우에는 적극적으로 대처할 계획”이라고 강조했다.
한편 현재 GMP 지정업소는 약 600개소이며 2400여개소는 아직 GMP 지정을 받지 않고 있는 것으로 나타났다.
지난 10월말 현재 상위 300대 업소 중 186개 업소는 이미 GMP 신청을 했으나 114개 업소는 아직 신청하지 않고 있다.
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