식약청, 안정성 심사규정 고시 개정안 입법 예고
이르면 내년 2월부터는 의약품 생물학적동등성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성이 인정되고 공동 생동성시험 품목은 5개 이내로 제한될 전망이다.
식품의약품안전청은 15일 이러한 내용을 주요 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’(식약청 고시) 개정안을 입안예고했다.
그동안 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁하여 제조하는 경우에는 별도의 생동성시험을 실시하지 않아도 됐다. 하지만 직접 시험 실시 품목과 위탁 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적이 있어왔다.
식약청은 제품 개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 5개 품목 이내에서 허용함으로써 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이라고 밝혔다.
한편 이번 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함되어 있다. 식약청은 의료산업선진화위원회 주관으로 추진 중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가 규정을 국제 조화하고 민원 편의를 도모하기 위한 것이라고 설명했다.
개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 볼 수 있으며 다음달 6일까지 의견을 제출할 수 있다.
강봉훈
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