글락소 스미스클라인(GSK)은 3개월에 1회 투여하는 정맥주사 제형의 폐경 후 골다공증 치료제인 ‘본비바 주(성분명·이반드로네이트)’를 국내에 출시한다고 밝혔다.
비스포스포네이트 계열인 본비바는 효능과 내약성이 우수하여 국내에서 이미 한 달에 1회 복용하는 경구 제형으로 허가 받아 시판 중에 있다.
경구용 비스포스포네이트 계열은 폐경 후 골다공증 치료에 가장 흔히 처방되는 치료제로 골절 위험을 현저히 낮춰주는 것으로 입증되어 있다. 이 계열의 약들은 일반적으로 복용 전과 후에 일정시간 동안 상체를 세운 자세를 유지해야 하고 일체의 음식물이나 음료(물 제외)의 섭취하거나 다른 약물을 복용하는 것을 금하는 등 엄격한 치료요법에 따라 투여된다.
그런데 위장관계 내약성의 문제가 있거나 다른 질환으로 인해 정해진 시간 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수가 없거나 삼키는데 문제가 있는 경우 등, 일부 환자들은 경구용 비스포스포네이트 약물 치료가 적합하지 않을 수 있다.
이러한 여성들에게 3개월에 1회 투여하는 주사 제형의 본비바 주는 비스포스포네이트 약물의 입증된 골다공증 치료 효과를 제공할 수 있을 것이다.
GSK 학술부의 내과전문의 권남희 부장은 “본비바는 경구 제형과 주사 제형을 동시에 제공하는 폐경 후 골다공증 치료제이다. 월 1회 경구 투여로 약물 복용상의 불편함을 개선한 본비바 정에 이어서, 이번에 발매되는 본비바 주는 특히 경구용 비스포스포네이트 약을 복용할 수 없는 여성들에게 효과적이고 내약성이 우수한 대체제가 될 것”이라고 말했다.
본비바 주는 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급된다. 기존의 주사제형 비스포스포네이트 약물은 주사 투여 시간이 1시간 이상 소요되는 데 비해, 본비바 주는 3mg을 3개월에 한 번씩 15∼30초간 주사하면 된다.
본비바 주사 제형의 효능과 안전성은 2년간 진행된 DIVA 연구(Dosing IntraVenous Administration) 를 통해 입증됐다. 대규모의 이 연구는 55∼80세의 폐경 후 골다공증이 있는 여성 1300명 이상을 대상으로 진행됐으며, 1일 1회 경구용 이반드로네이트 2.5mg정과 정맥주사 제형 2가지(2개월에 1회 2mg 투여 및 3개월에 1회 3mg 투여)의 효능, 안전성, 내약성을 비교했다.
그 결과 2년간 3개월에 1회 3mg 주사제형을 투여했을 때 요추의 BMD 상승치는 6.3%로 1일 1회 경구제형 투여군(4.8%)보다 더 높게 나타났다 (p<0.001). 또한 고관절(비척추골 부위) 골밀도의 상당한 상승이 관찰되었고, 역시 본비바 주 3mg 투여군(3.1%)에서 더 높게 나타났으며(1일 1회 경구 제형 투여군: 2.2%) 모든 치료군에서 임상적으로 의미 있는 골손실(CTX 수치) 감소가 관찰됐다.
한편 본비바 주의 내약성은 우수하였고 이상반응의 발현율은 경구 제형과 유사한 수준이었다. 흔히 보고된 이상반응은 골 통증, 근육통, 관절통, 독감과 유사한 증상, 두통 등이었다. 김동희
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