의료기기에 대해서도 리콜제도가 도입된다. 이에 따라 위해 의료기기 등에 대해 적극적으로 회수에 나선 업자 등은 행정처분을 감면받을 수 있게 됐다.
보건복지부는 지난달 30일 이런 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부 개정안을 국회에 발의했다.
개정안은 의료기기 제조업자 등은 유통 중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 그럴 우려가 있음을 알게 된 때에는 이를 회수하거나 이에 필요한 조치를 하도록 했다. 이를 성실히 수행한 제조업자 등에 대해서는 행정처분을 감면할 수 있도록 했다.
개정안에는 또 자진회수하거나 행정기관에 적발되어 폐기되는 인체에 해로운 의료기기에 관한 사실을 국민에게 알리도록 규정했으며 식약청장은 제조업자 등으로부터 건강에 해로운 의료기기의 회수계획을 보고받거나 유통 중인 의료기기를 위해한 것으로 적발하여 회수․폐기를 명령을 하는 경우, 그에 대한 사실 공표명령도 함께 할 수 있도록 했다.
개정안에는 이외에도 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상 발생시 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대해서는 품목별 제조허가나 제조신고를 받지 않을 수 있도록 개선했다. 더불어 의료기기의 안전성 등에 관한 시험검사업무, 제조업자의 제조시설 및 품질관리체계의 심사업무 및 의료기기의 임상시험업무의 전문성을 향상시키기 위해 식약청장이 지정한 전문기관에서 수행할 수 있도록 했다.
이와 관련해 보건복지부는 “위해의료기기에 대한 자진회수를 유도함으로써 위해의료기기를 신속히 회수하고, 이의 확산을 방지함으로써 위해의료기기로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또 “의료기기 품목별 허가제도를 개선함으로써, 행정절차의 간소화 및 의료기기 산업의 활성화에 기여할 것으로 기대된다”고 설명했다.
강봉훈기자 bong@doctorstimes.com
