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소아임상시험 가이드라인 제시
소아임상시험 가이드라인 제시
  • 강봉훈 기자
  • 승인 2007.05.29 11:39
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소아를 대상으로 임상시험을 할 때에는 일일 채혈 빈도를 2~3회 정도로 제한해 어린이들이 스트레스를 받지 않도록 하는 가이드라인이 제시됐다. 또 7세 이후에는 어린이로부터도 직접 동의서를 받는 것이 추천됐다.

식품의약품안전청은 지난 28일, 약물 사용에 있어 취약한 집단인 소아에서 임상윤리를 확립하고 약물 사용에 대한 안전성, 유효성을 확보하기 위해 소아를 대상으로 한 임상시험 평가지침을 마련, 홈페이지를 통해 발표했다고 밝혔다.

이날 발표된 임상시험평가지침은 소아를 대상으로 하는 임상시험의 대상, 시험계획, 고려사항 등 임상시험 실시에 관한 권고사항을 명시하고 있다. 또 소아의약품 개발단계의 고려사항, 소아임상연구 시기, 소아임상시험에 포함될 소아환자 연령 분류, 소아임상 연구종류, 소아연구에서의 윤리적 고려사항 등의 내용이 포함되어 있다.

호르몬제 및 피임제 등 효능군별 임상시험 평가지침은 2006년부터 발표돼 왔으나 이번과 같이 특정연령집단에 대한 임상시험평가지침은 처음이다.

식약청은 이번 지침이 취약집단에서의 의약품 사용안전을 확보하는데 견인차 역할을 하고, 소아용의약품의 개발과 기존의약품의 소아용법․용량 설정을 확대하는데 있어 일선 제약업계 및 임상시험기관 및 임상시험자에게 유용한 정보를 제공할 것이라고 밝혔다.

식약청 김희성 보건연구관은 “이번에 발표된 임상 지침은 법적으로 임상시험을 제한하는 방향으로 운용되지 않을 것”이라며 “그동안 평가 기준이 마련되지 않아 임상시험 계획서 작성에도 어려움이 있었다며 이를 계기로 어린이를 대상으로 한 임상시험이 더욱 활성화됐으면 한다”고 밝혔다. 강봉훈기자 bong@doctorstimes.com


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