앞으로 모든 생물학적 동등성 시험은 생산을 발주한 업소가 직접 해야 한다. 이에 따라 위탁생산을 핑계로 생물학적 동등성 시험을 피할 수 없게 됐다. 또 공동 생동성 시험은 2개 업소끼리만 가능하도록 인정됐다.
식품의약품안전청은 이런 내용을 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’을 지난 25일자로 개정, 시행했다.
종전에는 이미 생동성 시험을 받은 업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁, 제조하는 경우에도 생동성 시험 자료를 제출하지 않아도 됐다. 하지만 이런 제도는 위탁 생산되는 품목과 직접 생동성시험을 실시한 품목간 차별화가 되지 않는다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화의 저해요인이 되고 있고 과당경쟁과 시장교란의 원인이 된다는 것이다.
이에 따라 새로운 규정은 위탁생산을 하는 경우에도 직접 실시한 생동성 시험 자료를 제출하도록 함으로써 위탁생산의 의미가 없어지도록 했다. 또 그동안 다수의 업소가 참여해 공동 생동성 시험이 가능했던 것도 최대 2개 업소끼리만 가능하도록 제한했다.
한편 이런 규제는 일정 기간 존속 후 시행에 대한 문제점과 타당성에 대한 재검토가 필요하다는 규제개혁위원회의 심사에 따라 일몰제로 오는 2010년 11월 24일까지만 적용되도록 제한됐다. 이에 따라 이번 개정안의 규제를 지속하고자 하는 경우 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청해야 한다. 강봉훈기자 bong@doctorstimes.com
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