의료 기술이 급격히 발전하여 요즘엔 환자의 진단 및 치료경과추적에 있어 진단의학검사는 기본 혹은 필수검사가 되었다고 해고 과언이 아니다. 과거와는 달리 극소량만 존재해도 측정할 수 있는 고감도의 검사가 개발되고 있으며 검사의 참고치도 약간씩 달라지고 있다. 그러므로 검사의 결과가 정확하지 않을 경우 여러 문제가 발생할 수 있다. 대한진단검사의학회에서는 검사결과의 신뢰도를 극대화시키려는 노력의 일환으로 이미 국내 200여 의료기관에 대해 진단의학검사실의 인증 프로그램을 운영해오고 있다. 그리고 최근에는 유전자검사기관 및 혈액원에 대한 인증프로그램의 설립에도 영향을 미친 바, 이에 대한 소개와 향후 과제에 대해 설명하고자 한다.

#99년 점검표 자체개발 운영
1. 진단의학검사실 인증제도의 개요 대한진단검사의학회는 1999년 검사실신임위원회를 설립, 인증심사점검표를 개발하여 진단검사의학 전문의가 상근하는 검사실에 대하여 인증심사를 시작했다. 외국의 경우 그 나라에서 자체 개발한 검사실 인증제도를 운영하고 있는 나라는 거의 없고 대부분 국제표준화기구(ISO 15189) 또는 미국 CAP(College of American Pathologist)에서 운영하는 검사실 인증심사를 도입하고 있다. 이에 반해 우리나라의 경우 국내 실정에 맞는 검사실 인증프로그램을 자체 개발하여 운영하고 있다는 점이 자랑이다. 진단의학검사실에 대한 인증제도가 있기 전에는 외부정도관리 신빙도조사(External quality assessment)만이 1978년부터 대한임상검사정도관리협회 주관으로 시행되어 왔다. 외부정도관리 신빙도조사는 특정 시료를 전국의 각 검사실로 보내어 검사를 시행하게 한 다음 결과를 모아 통계를 내어 각 기관에 통보 및 교육을 하는 사업이며, 해당 기관에서는 이 결과를 적극적으로 검토한 후 필요하면 교정을 하게 된다. 반면에 검사실 인증제도는 전문심사위원이 검사실을 직접 방문하여 인증심사점검표에 있는 지침에 따라 실제로 검사를 수행하는 과정을 보고, 그 동안 수행했던 검사 기록 및 서류들을 검토하여 인증 여부를 결정하며, 결점이 있는 경우 보완 내지는 교정을 하도록 유도하는 제도다. 진단의학검사실 인증심사점검표는 검사실운영을 비롯한 13개 검사 분야에 걸쳐 총 약 2000문항으로 구성되어 있으며, 문항의 내용은 정도관리 행위가 많은 부분을 차지하며 검사지침서 및 검사 수행과정, 전산시스템, 인력, 시설, 검사실 안전 등을 포함하고 있다. 각 문항에는 객관적이고 엄격한 기준을 적용한 심사 지침이 첨부되어 있다. 인증심사 과정은 다음과 같다. ① 진단검사의학 전문의가 상근하는 모든 검사실은 소정의 심사료를 지불하고 인증심사를 신청할 수 있다. ② 검사실신임위원회에서는 검사실 규모에 따라 분야별 전문심사위원 4∼8명을 위촉하며, 인증심사 날짜를 정한다. ③ 심사 당일 심사위원들은 점검표에 있는 문항에 대해 실사를 하는데 통상 하루 종일이 소요된다. ④ 인증심사에 통과되면 `우수검사실' 인증을 받게 되며, 인증 점수에 따라 인증 기간을 2년 혹은 1년으로 차등 부여받는다. ⑤ 인증심사에 통과하지 못하면 3개월 내에 재심사를 받을 수 있는 기회가 있으나, 재심사에서도 탈락하면 인증이 부여되지 않는다. 참고로 인증심사를 받은 기관의 수는 1999년 설립 당시 138기관에서 2006년에는 200여 기관으로 증가했다. 이 중 인증 취소 혹은 재심사를 받은 기관의 수는 매년 10% 내외다. 2. `우수검사실' 인증의 의미 검사의 질 향상이 인증제도의 목적임은 너무도 당연하다. 실제로 2006년 1월에 국내 진단의학검사실 직원 250명을 대상으로 한 설문조사에 의하면 진단의학검사실 인증제도의 운영으로 인해 검사의 질이 향상되었다는 대답이 절대 다수인 75%이었다.

#병원신임평가시 인증점수 반영
우수검사실 인증을 받은 진단의학검사실은 각종 혜택을 받기도 하지만 가장 큰 장점은 우수검사실에 근무하는 직원들이 검사의 질, 검사 수행능력, 전산, 인력, 시설 및 안전 등 전반적인 분야에 있어서 최고의 집단에 속해 있다는 자부심을 가지고 더 열심히 업무를 수행한다는 점이다. 임상 의사는 검사 결과를 신뢰할 수 있으며, 진단검사의학 전문의는 종합검증료를 청구할 수 있다. 그 외에도 복지부에서 주관하는 의료기관평가나 병원협회에서 주관하는 병원신임평가에서 진단의학검사실 인증 점수가 높을 수록 유리하다. 3. 인증제도에 대한 교육 및 홍보 인증심사를 받는 검사실이 준비해야 할 내용이 너무 많고 까다로우며, 인증이 부여된 검사실이라도 심사점검표가 약 2년마다 개정이 되기 때문에 개정된 내용에 대한 교육도 받아야 한다.







채석래 <동국의대 진단검사의학과>

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