진단검사의학과에서 시행되는 검사는 혈액이나 체액의 성분을 측정하여 환자의 증상 및 증후를 객관화하는 의료행위로서 환자의 진단과 치료에 중요한 척도가 된다. 진단검사의학과에서는 과의 가장 중요한 내부고객이라고 할 수 있는 병원 내 의료진을 만족시키기 위해서 기획 캠페인에 소개된 것과 같이 여러 종류의 질 관리를 실시하고 있다. 우리 과에서 실시하고 있는 질 관리 업무 중에서 기본이 되는 것은 의료진에게 정확하고 정밀한 검사결과를 보고하는 일이다. 이러한 신뢰도 높은 검사결과를 보장하기 위해서는 검사 중에 발생하는 오차를 예방하는 정도관리업무를 충실하게 이행하는 것이 필수적이다.
#계통적 오차는 정도관리로 극복
정도관리는 1931년 Shewhart가 생산관리 또는 품질관리란 의미로 처음 사용하였다. 이후 정도관리의 개념은 산업계에서 통계적 방법을 이용한 공산품의 품질관리에 이용되었다. 1950년에 Levey와 Jennings에 의해 산업계에서 적용되던 정도관리의 이론과 방법이 검사실에 도입된 후, 정도관리 업무는 진단검사의학과의 중요한 분야로 인식되고 있으며 그 중요성이 나날이 강조되고 있다. 진단검사의학과에서 시행하는 정도관리는 검사업무에서 발생하는 검체 채취 오차, 검사 중 오차 및 사무적 오차를 발견하여 그 문제점을 시정하려는 총체적인 노력이다. 전산시스템과 바코드시스템이 도입된 병원에서는 환자의 인적 사항이나 검사결과를 기입하는 과정에서 발생하는 사무적 오차와 검체 채취 오차를 대부분 방지할 수 있다. 따라서 검사실에서 실시하는 정도관리는 실제 검사를 시행하는 도중 발생하는 오차를 예방하는데 주안점을 두고 있다. 검사를 시행하는 도중 발생하는 오차는 무작위적 오차와 계통적 오차로 구분된다. 먼저 무작위적 오차는 모든 검체에서 오차가 발생하지 않고 일부 검체에서만 무작위적으로 발생하는 것으로, 같은 검체를 반복해서 측정하였을 때 오차가 없을 때와 비교하면 평균값은 동일하지만 분포 또는 표준편차가 증가한다.
이에 반해 계통적 오차는 모든 검체에서 동일하게 오차가 발생하는 것으로, 분포 또는 표준편차는 동일하지만 평균값이 이동하는 특징을 나타낸다. 이와 같이 진단검사의학과 업무에서 일단 계통적 오차가 발생하면 이후 검사하는 모든 환자 검사결과에는 계통적 오차가 포함되는 오류가 발생하기 때문에, 계통적 오차 유무를 확인하기 위한 방법으로 검사업무를 시작하기 전에 정도관리물질을 측정하는 정도관리업무를 반드시 실시하고 있다. 정도관리물질을 이용한 정도관리방법은 정도관리물질의 검사결과를 통계적 방법으로 분석하여 오차를 발견하는 것이다. 이상적인 정도관리방법은 오차가 있을 때 오차를 발견하는 오차발견율이 높아야 하고, 또한 오차가 없는데 오차가 있는 것으로 판정하는 위거부율은 5% 이하로 낮아야 한다. 최근 초 일류기업에서는 6sigma, 즉 100만개의 제품 중에 불량품이 3.4개 이하로 발생하는 것을 목표로 하고 있는데, 진단검사의학과에서도 6sigma를 달성하려면, 모든 검사결과에 오차를 발생시키는 계통적 오차를 방지하는 것이 가장 중요하고 할 수 있다. 현재 진단검사의학과 정보시스템이 구축된 대부분의 병원에서는 정도관리물질을 이용한 정도관리를 전산시스템을 이용하여 실시하고 해석하고 있다. 현재 서울아산병원의 경우 미국에서 법적으로 제정한 `CLIA 88' 질적 수준에 따르면 대부분의 검사종목에서 5sigma 이상(즉 100만개의 검사결과에서 233개 이하의 오차가 발생하는 품질을 보장할 정도)의 정도관리시스템을 구축하여 운영하고 있으며, 일부 검사종목에서는 초 일류기업이 지향하고 있는 6sigma 이상의 품질을 보장하고 있다. 또한 진단검사의학과에서는 정보시스템을 사용하여 환자의 현재 검사결과를 이전의 검사결과와 비교하여 일정한 기준을 벗어난 검사결과를 자동으로 검색하고, 이러한 검사결과를 환자의 임상정보(진단명, 현재 문제점, 치료 및 처치내용) 및 누적검사결과와 비교 판독한다. 그래서 환자의 현재 검사결과가 의학적으로 합당한 소견이면 그대로 보고하고, 합당하지 않은 소견일 때에는 재검 등의 추가적 행위를 통해 확인하는 변화치 검증을 실시하여 무작위적 오차를 방지하고 있다.
#정보·바코드시스템 적극 운용도
변화치 검증을 도입하였을 때에는 보고자에 따라 다르지만 전체 검체의 0.2∼0.8%에서 이전에 발견하지 못하던 오차를 수정할 수 있다. 이러한 오차는 대량의 검사를 여러 종목에서 실시하는 진단검사의학과의 측면에서는 낮은 빈도라고 할 수 있다. 그러나 내부고객인 임상의사의 측면에서 보면 한 검체에서 오차가 발생하게 되더라도 그 검사결과뿐 아니라 다른 검체의 검사결과까지도 신뢰하지 않게 된다. 그러므로 진단검사의학 정보시스템에서 변화치 검증은 필수적인 요건으로 인식되어, 정보시스템이 구축된 대부분의 병원에서 변화치 검증을 실시하고 있다. 이와 같이 국내 대부분의 진단검사의학과에서는 사무적 오차와 검체 채취 오차는 정보시스템과 바코드시스템을 도입하여 방지하고 있고, 검사 중에 발생하는 계통적 오차는 정도관리물질을 이용하는 정도관리방법을 도입하여, 또한 검사 중에 발생하는 무작위적 오차는 변화치 검색을 도입하여 방지하고 있다. 이에 따라 진단검사의학과에서는 대부분의 검사종목에서 5sigma 이상의 품질을 보장하고 일부 검사종목에서는 초 일류기업이 지향하고 있는 6sigma 이상의 품질을 보장하는 검사결과를 보고하고 있다.
민원기 <울산의대 진단검사의학과>
