#생동성시험 자료조작 허점
【국감 종합취재팀】 ○…열린우리당 양승조 의원은 “생동성시험 조작은 이미 제약회사와 시험기관이 맺은 연구용역계약서에서 예견된 일”이라고 주장했다. 그는 “계약서에서 시험기관은 단순히 생동성시험 연구결과만을 제출하는 것이 아니라 연구결과를 식약청에 제출, 승인을 받아야만 계약금을 제외한 연구용역비 90%를 받을 수 있는 특수계약을 맺었다”고 지적했다. 따라서 양 의원은 “계약서만을 놓고 보더라도 시험약이 대조약과 불일치한 결과가 나오더라도 시험결과를 조작할 가능성이 큰 것으로 드러났다”고 밝혔다. 또 “자료조작 여부는 검찰이 밝혀낼 일이지만 시험기관과 제약회사간의 특수한 계약도 이번 생동사태 발생의 한 원인이라 본다”고 밝혔다. 이로 인해 시험기관의 입장에서는 연구용역비의 90%를 받기 위해서는 어떤 식으로든 식약청의 생동시험에 대한 승인을 얻어야 하기 때문에 자료조작의 개연성이 높을 수밖에 없다고 지적했다. 또 계약서 제4조에는 연구용역기간은 3개월로 되어 있고, 연구계약의 종료일은 역시 식약청의 승인일로 되어 있다. 양승조 의원은 계약서상의 이 조항은 시험기관이 3개월 내에 식약청의 승인을 얻을 수 있는 정도의 시험결과를 내지 못하면 계약위반이 될 수 있다는 의미로 해석된다고 주장했다. 결국 시험기관은 3개월 이내에 식약청의 승인이 날 수 있는 정도의 시험결과를 내야 하기 때문에 시험결과를 조작하려 할 가능성이 높았다고 맹공을 가했다.

#생동성 인증제 비효율적 운영
○…저가약품의 대체조제 활성화를 통한 약값 절감을 목적으로 도입된 생동성 인증제도가 상당히 비효율적으로 운영되고 있다는 주장이 제기됐다. 민주당 강기정 의원은 식약청 국감에서 심평원으로부터 제출받은 자료를 토대로 생동성 시험의 문제점을 집중 추궁했다. 강 의원에 따르면 지난 4년간 대체조제로 절감된 액수는 9700만원인 반면 생동성시험 지침작성을 위한 용역사업에 쏟아 부은 액수는 128억원에 달했다고 지적했다. 용역사업의 세부 내용으로는 자체연구사업비로 16억7800만원, 용역연구사업비 104억9200만원, 장비구입 7억원 등이다. 식약청은 이들 사업은 대부분 `특정성분의 생체이용률 시험 및 생물학적동등성시험 지침작성'이라는 주제로 이는 생동성 시험 표준지침을 만들기 위한 작업이라고 설명했다. 즉 생동성 시험방법을 성분별로 표준화해 생동성시험 실시업소의 시간 및 비용절감을 통한 생동성시험 활성화를 위함이라는 것. 하지만 강기정 의원은 “생동성시험 표준지침은 생동성 시험시 시험기관이 활용할 수 있도록 하는 권장사항으로 이렇게 많은 돈을 투입해야 하는 건지 의문”이라고 주장했다. 특히 “권장사항인 지침을 만들기 위해 막대한 예산을 투입하면서도 생동성시험기관에 대한 관리 부실을 인력의 부족으로 돌리는 식약청의 태도가 오늘날 조작사태를 불러온 것”이라고 지적했다.

#'마루타 알바' 인권방치 심각
○…의약품 생동성시험에 참여하는 피험자들 중 이른 바 `마루타 알바'라는 학생·연구원들의 아르바이트가 성행하고 있는데도 당국은 피험자의 인권을 방치하고 있다는 지적이 제기됐다. 열린우리당 윤호중 의원은 국내 생동성시험기관 중 가장 시험을 많이 실시한 총 10개 기관에 대한 피험자 분석 결과 이같이 밝혀졌다며 대책을 촉구했다. 윤 의원은 문창진 식약청장에게 “조사결과 심지어 열흘 만에 다시 생동성에 참여하거나, 1년 반 동안 모두 8번이나 참여한 환자들이 있었다”며 소위 `마루타 알바'의 심각성에 대한 대책을 따져 물었다. 윤 의원에 따르면 생동성 기관 10곳에 대한 2005년도 총 피험자 수는 234개품목에 5895명이라며 이중 3개월 이내 중복시험 참여자가 128명(63개품목)에 이른다고 밝혔다. 또 심지어 열흘 만에 참여한 경우도 있고, 1년 6개월 동안 모두 8번 참여한 경우도 있었던 것으로 드러났다. 이에 대해 문창진 청장은 “사전에 시험기관들이 면접하도록 하고는 있지만, 속였을 경우 방법이 없다”며 발각시 허가취하 방안 등 대책을 마련할 방침임을 밝혔다.

#의약품 부작용 배상기준 필요
○…한나라당 안명옥 의원은 의약품 부작용으로 인해 사망, 자살했다고 의심 보고되어 처리한 건수가 2003년 4건, 2004년 33건, 2005년 73건, 2006년 6월 현재 31건으로 크게 증가하고 있다고 밝혔다. 또 전체적인 의약품 부작용 보고 건수도 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건, 2006년 6월 1307건으로 크게 증가했다. 2003년부터 2006년 6월까지 3년 6개월간 보고된 의약품 부작용 사례는 모두 4448건인 것으로 집계돼 이는 연 평균 1271건에 해당하는 수치다. 부작용 보고 건수를 성별로 구분해 보면, 연령이 높을수록, 여성보다 남성에게서 부작용이 더 많이 발견되는 가운데, 여성 부작용 비율도 꾸준히 증가하고 있는 것으로 조사됐다. 부작용으로 인해 사망했다고 의심되는 의약품은 옥시콘틴서방정이 20건, 티에남주가 14건, 비아그라가 11건, 탁소텔주가 9건인 것으로 조사됐다. 안 의원은 “의약품 부작용 보고와 관련해 미국이 연간 42만건, 일본이 3만건 보고되고 있는 것에 비해 우리나라는 연간 의약품 부작용 보고건수가 2000건에도 미치지 못한다”고 추궁했다. 특히 “의약품 부작용 발생시 인과관계를 증명할 수 있는 평가체제 구축 및 피해자들이 적절한 배상을 받을 수 있도록 배상기준을 속히 마련해야 한다”고 제안했다.

#'비아그라' 부작용 사례중 으뜸
○…의약품 부작용 보고 사례 중 발기부전 치료제인 비아그라가 가장 많이 발생하는 것으로 나타났다. 열린우리당 이기우 의원은 2005년 이후 보고된 의약품부작용에 대한 품목 중 발기부전치료제인 `비아그라'가 전체 보고건수 중 150건으로 1위를 차지하고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이에 대한 부작용으로는 얼굴이 검게 변색되거나 결핵, 녹내장 악화 등 허가사항에 반영되지 않은 부작용도 보고되고 있는 것으로 조사됐다. 다음으로는 붙이는 피임약 이브라패취가 78건 발생으로 2위, 이어 54건으로 3위에 오른 항응고제인 플라빅스는 지난해 심평원 급여청구액 2위를 차지할 만큼 다빈도 의약품임에도 높은 것으로 집계됐다. 이기우 의원은 “의료기관과 약국의 보험청구 프로그램에 보험청구 프로그램에 부작용 보고를 연계해 심평원이 수집, 이를 식약청에 통보하는 방안도 강구할 필요가 있다”고 말했다.

#분업외지역 감기약 멋대로 유통
○…필로폰 원료로 변환될 위험이 있는 감기약이 의약분업예외지역에서 제멋대로 유통되고 있는 것으로 드러났다. 한나라당 고경화 의원은 “심평원에서 제출받은 `필로폰 제조가능 감기약' 판매현황을 검토한 결과, 문제가 되는 감기약 1만7949통이 아무런 제재 없이 판매된 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 문제가 된 의약품은 S정 등 5종. 이들 의약품들은 분업예외지역에서 2005년 12월 4566통, 2006년 1월 4561통, 2월 2168통, 3월 1736통, 4월 1752통, 5월 1755통, 6월 1411통이 판매됐다. 해당 감기약들은 마약변환이 가능한 것으로 인정돼, 지난 11월 의사처방이 있어야만 하는 전문약으로 전환된 바 있으나 분업 예외지역에서는 아무런 안전장치 없이 판매되고 있는 것. 특히 마약제조 원료로 가장 많이 쓰이는 것으로 알려진 S정의 경우, 같은 기간 1만696통이나 팔려나간 것으로 집계됐다. 고 의원은 “최근 환각성분이 든 감기약을 사서 집에서 히로뽕을 만들어 투약한 영어학원 강사 2명이 구속되는 등 국내에서도 감기약을 이용해 마약을 제조하려는 시도가 잇따르고 있는 실정”이라고 주장했다. “그러나 분업예외지역에서는 아무런 제재 없이 이들을 구입할 수 있는 맹점이 있다”고 지적했다. 이어 “해당 감기약의 경우 오남용 우려약품으로 제한해 분업 예외지역에서도 의사 처방 없이는 구입할 수 없도록 해야 한다”고 말했다.

#수입건기식 관리 '사각지대'
○…식품의약품안전청의 건강기능식품에 대한 관리가 총체적인 문제점을 안고 있는 것으로 지적됐다. 특히 수입건기식은 관리의 사각지대에 놓여 있었다. 열린우리당 장향숙·윤호중 의원 민주노동당 현애자 의원 등은 식약청 국정감사 자료를 통해 건강기능식품 유통실태에 대해 집중 문제를 제기했다. 장향숙 의원에 따르면 지난 2002년부터 올 8월까지 식품이나 건강기능식품에 의약품을 첨가하다 적발된 경우가 75건에 달했다. 연도별로는 2002년 22건에서 2003년 25건, 2004년 15건, 올해 8월까지 13건. 이 중 성기능강화를 목적으로 비아그라의 주성분인 실데나필과 같은 성분을 혼합한 경우가 57건으로 가장 많았고, 다이어트를 위해 펜플루라민 등을 첨가한 경우가 6건이었다. 펜플루라민의 경우 심장질환의 부작용으로 시장에 퇴출된 향정신성의약품이다. 이에 대해 장향숙 의원은 “불법의약품이 함유된 건강기능식품은 주로 수입식품에서 발생하고 있다”며 “유사사례가 발생한 국가에서 수입되는 모든 건강기능식품에 대한 통관검사를 실시해야 한다”고 주장했다. 민주노동당 현애자 의원과 열린우리당 윤호중 의원은 수입 건강기능식품에 대한 관리부실을 집중적으로 지적했다. 현 의원에 따르면 2006년 수입된 건강기능식품 4975건 중 부적합 판정으로 국내유통이 불허된 식품이 115건이며, 이중 미국산이 58건으로 가장 많았다. 특히 영양보충제품에 비타민, 칼슘 등의 함량미달로 인한 부적합 판정이 84건이었으며, 대장균 양성반응을 보인 식품도 14건에 달한다고 따졌다. 윤호중 의원은 원재료인 구연산과 안식향나트륨이 결합해 벤젠농도 73.6ppm을 발생해 일본 후생노동성이 자진회수를 취한 제품이 우리나라에서는 홈쇼핑 등에서 계속 판매됐다고 지적했다. 특히 식약청은 지난 4월 일반음료에 대한 벤젠검출 시험을 실시했지만, 수입건강기능음료에 대한 검사는 실시하지 않았다고 밝혔다. 이에 대해 윤 의원은 “식약청은 해마다 급증하고 있는 건강기능식품에 대한 안전성 강화와 추적관리시스템 확보를 위해 종합대책을 마련해야 한다”고 촉구했다.