앞으로 의약품 수입자와 도매상은 의약품 냉장·냉동 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 의무화된다. 이를 위반한 경우 행정처분 기준도 마련됐다. 지난 2020년 발생했던 국가접종용 독감백신 부실 유통 사태 등에 따른 당국의 후속 조치라 할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도 운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 20일 개정·공포했다.
이에 따라 의약품 품목허가를 받은 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 반드시 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다. 이를 위반한 경우 행정처분 기준도 마련돼 해당품목의 판매업무가 1차 적발 시 3개월간, 2차 적발 시 6개월간 정지되고, 3차 적발시에는 품목허가가 아예 취소된다.
이밖에도 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 제도를 개선했다.
의약품 도매상의 교육의무 대상도 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육은 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.
의약품 등 허가·심사 제도 운영 기준도 개선에 나서 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다.
또 우선 심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사토록 했다.
의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급하도록 했고, 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가 심사·검토 결과를 공개한다.
식약처 관계자는 “이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획”이라고 말했다.
