앞으로 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대해 최대 2배의 징벌적 과징금을 부과한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정‧공포하고 21일부터 시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법‘에서 위임된 세부사항 등을 규정하기 위해 마련됐다. 위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등을 당한 의료기기를 말한다.
주요 개정 내용은 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준을 신설해 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배의 과징금을 부과하고, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 운영하는 것 등이다.
의료기기위원회는 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 역할을 하는 기구이다. 공동위원장은 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 했다.
위해 의료기기의 판맥금액을 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만, 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다.
식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
개정안의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
