미국 노바백스가 개발해 국내에서 위탁 생산한 코로나19 백신을 국내에서 사용할 수 있게 허가됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 제조·판매·품목 허가를 신청한 유전자재조합 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 안전성과 효과성을 인정해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.
이 백신은 이미 앞서 유럽(EMA) 27개국(긴급사용승인) 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀 등에서 조건부 허가를 받았다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.
효능과 효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL를 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.
백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 식약처는 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.
백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19 바이러스에 감염되지 않고 2차 투여를 완료한 사람을 대상으로 예방 효과를 평가한 결과, 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과가, 미국 임상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 또 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.
코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.
안전성과 관련해서는 국소 반응으로 압통, 주사부위 통증, 홍반, 종창 등의 증상이 나타났지만 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 후 소실됐다. 전신반응으로는 근육통, 피로, 두통, 권태, 관절통, 오심·구토, 발열 등이 확인됐고, 대부분 경증에서 중간 정도로 1일 이내 사라졌다. 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’으로 심근염 1건이 나타났지만 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다. 미국 임상시험에 등록한 모든 대상자 2만 9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명에서 보고됐고 임상시험 자료 제출 시점에는 회복되었거나 회복 중이었다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단), 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳤다.
최종점검위는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 즉, 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
