식약처, ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고···관련 의견 수렴
앞으로 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 관련 입법이 추진된다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 ‘인체조직안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받는다고 7일 밝혔다.
개정안에 따르면 조직은행이 △입허가·갱신허가·변경허가 △인체조직 수입승인·변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다.
이번 개정안은 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설했다.
인체조직은 사람의 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등으로 ‘장기등 이식에 관한 법률’ 제4조 제1호에 따른 장기 등에 속하지 않는 것을 말한다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관이다.
식약처는 “앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다.
이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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