UPDATED. 2024-03-28 19:45 (목)
“의약품 재심사 조사대상자 수 산출 방법 제시”
“의약품 재심사 조사대상자 수 산출 방법 제시”
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.11.18 16:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, ‘신약 재심사 업무 가이드라인’ 개정···변경보고 범위도 확대

앞으로 의약품 재심사 시 제약회사에서 적정규모의 조사대상자 수의 산출 방법을 종전보다 구체적으로 안내해야 통과할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위해 이같은 내용을 골자로 하는 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’을 18일 개정·배포했다.

의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도를 말한다.

이번 가이드라인의 주요 개정 내용은 △시판 후 조사의 적정 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시 △정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.

특히 지난해 12월 ‘신약 등의 재심사 기준’ 개정 시 ‘고정 조사대상자 수’가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설한 것이 주목된다.

또 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우, 업체명, 제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가 없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다.
 
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다”고 말했다.

이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.