식품의약품안전처(처장 김강립)가 해외 글로벌 제약사에서 개발된 먹는 코로나19 치료제 2개 품목의 국내 사용승인을 검토 중인 것으로 나타났다.
식약처는 미국 머크(MSD)가 개발한 코로나19 경구용 치료제인 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 또한 미국 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토도 진행 중이라고 밝혔다.
질병관리청은 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 17일 식약처에 요청했다. ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.
머크의 ‘몰누피라비르’ 3상 임상시험 결과에 따르면 확진자들이 증상 발현 후 5일 내에 복용했을 경우 입원·사망 확률이 약 50% 감소한 것으로 나타났다. 이에 영국 보건당국은 지난 4일(이하 현지시간) 세계 최초로 ‘몰누피라비르’를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 쓸 수 있도록 사용을 승인한 바 있다.
식약처는 “제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.
한편 식약처는 화이자의 경구용 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 승인사전검토도 진행 중이라고 밝혔다. 한국 화이자가 지난 10일 미국 화이자 본사에서 개발한 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따른 것이다.
‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제하는 원리를 갖고 있다.
화이자는 지난 5일 중증으로 이환될 가능성이 높은 기저질환자들이 ‘팍스로비드’를 복용해 증상 발현 5일 내 입원·사망 확률이 약 85% 감소했고, 증상 발현 4일 내에 투여했을 경우에는 입원·사망 확률이 89%까지 감소했다는 2/3상 임상중간 결과를 발표한 바 있다.
식약처는 ‘팍스로비드’에 대해서도 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전 검토하는 것은 물론, “질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정”이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
