식품의약품안전처(김강립 처장)는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 코로나19 백신 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.
해당 백신 ‘NVX-CoV2373’은 우리 정부가 도입계획을 발표한 아스트라제네카, 화이자, 야센, 모더나 등 5개 코로나19 백신 중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.
노바벡스는 앞서 지난 6월 미국과 멕시코에서 진행된 18세 이상 성인 3만 명 대상 임상 3상에서 90.4%의 예방률을 나타냈고, 중등증 및 중증 환자에선 100% 예방 효과를 입증했다고 발표했다. 또 영국에서 진행된 성인 1만5000명 대상 임상 3상에서도 89.7%의 예방률을 나타낸 바 있다.
현재 우리나라뿐만 아니라 영국 등 유럽에서도 ‘NVX-CoV2373’의 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다.
‘NVX-CoV2373’은 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 기전을 갖고 있다.
SK바이오사이언스가 지난해 8월 노바벡스와 CDMO(위탁생산) 계약을 맺어 현재 ‘NVX-CoV2373’에 대한 국내 생산 및 판권을 갖고 있다.
이번 허가 신청에 따라 식약처는 SK 바이오사이언스가 제출한 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.