제일약품 등 15개사 44개 고혈압약 허가 취소
제일약품 등 15개사 44개 고혈압약 허가 취소
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.10.27 11:35
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허위 자료 제출해 허가 획득 드러나···제품 회수 및 대체 의약품 전환

제일약품이 제조한 고혈압약 3개 품목과 이 약을 위탁 생산한 다른 14개 제약사 41개 품목 등 총 44개 품목의 고혈압약의 허가가 취소될 것으로 보인다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목을 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.

회사 측이 잔류용매 시험 자료를 거짓 작성·제출해 품목 허가를 획득한 것으로 드러났기 때문이다.

이에 따라 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 마찬가지로 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행할 예정이다.

식약처가 지난 4월부터 운영 중인 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 제일약품에 대해 지난 8월 27일부터 10월8일까지 점검한 결과, 제일약품이 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것을 확인했다.

제약사가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 약사법 제76조제1항제2호의3 위반에 해당돼 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 일선 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

허가 취소 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)
허가 취소 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)

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