약값이 5억 원에 육박한 것으로 알려진 초고가 신약인 노바티스의 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 건강보험 급여의 첫 관문을 통과했다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 제1호 첨단 바이오 의약품으로 인정받아 국내에 허가된 지 7개월 만이다.
건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 2021년 제7차 암질환심의위원회를 열고 세계 최초의 개인 맞춤형 CAR-T세포(키메릭항원수용체 T세포) 치료제인 킴리아주의 급여 기준을 심의했다.
킴리아주는 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 노바티스 측이 신청한 두 가지 적응증 (‘급성림프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’)에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 급여 기준이 설정됐다.
암질환심의위는 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건으로 해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하다고 제시했다.
또 ‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하다고 제시했다. 더해 킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다는 조건도 제시했다.
킴리아주는 이번 급여기준 설정 이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로 밟게 될 예정이다.
심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위원회에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약제급여평가위원회에 상정·심의하게 되며, 약제급여평가위원회에서 의결된 이후 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차를 거친다. 이어 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거치면 킴리아주에 대한 급여가 적용된다.
킴리아는 환자로부터 채취한 T세포를 유전적으로 재조합해 다시 환자 몸에 주입함으로써 암세포의 특정 항원을 인지하는 ‘키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)’가 발현되도록 해 암을 치료하는 항암제다. 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖고 있고 특히 1회 치료만으로 다른 치료옵션이 필요 없는 ‘원샷 항암제’로 말기 혈액암 환자들의 완전 관해 가능성을 높인다.
