올해 식품의약품안전처(이하 식약처) 국정감사에서 코로나19 치료제 관련 이슈가 국감장을 뜨겁게 달궜다.

앞서 지난 7일 질병관리청에 대한 국감에서 정은경 청장은 “내달 9일부터 ‘위드 코로나(단계적인 일상 회복)’에 돌입할 수 있다”고 말했다.

국내 코로나19 백신 접종이 속도를 내면서 ‘위드 코로나’가 임박해졌음을 알린 것이다.  이에 따라 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제에 대한 관심도 높아져 식약처 국감에서도 주요 관심사로 떠올랐다.

8일 진행된 국회 보건복지위원회의 식약처에 대한 국감에서 국민의힘 강기윤 의원은 해외에서 개발돼 효과가 증명된 경구용 치료제의 국내 도입을 서둘러야 한다고 주장했다.

강 의원은 “당장 오는 11월 9일부터 위드 코로나를 시행하면 일일 5000명에서 최대 1만 명까지 확진자가 발생할 수 있는데 백신 도입 때처럼 늦장 대처하면 의료현장에 엄청난 업무가 가중될 것”이라며 “하루빨리 경구용 치료제를 입도선매해야 한다”고 말했다.

특히 현재 해외에서 3상 임상시험을 진행 중이며 효과성이 가장 클 것으로 기대를 모으고 있는 코로나19 치료제인 머크의 몰누피라비르에 대해 “정부 발표에 따르면 질병청에서 1만8000개를 선구매했고, 2만개를 추가 구매하도록 예산을 편성했는데 식약처가 신속하게 승인해서 도입해야 한다”고 강조했다.

이에 김강립 식약처장은 “긴급사용승인 신청을 계획하고 있는 것으로 알고 있다”며 “안전성과 유효성을 철저히 검증하겠다”고 답변했다.

이날 김 처장은 코로나19에 효과가 있는 것으로 알려지고 국내에서 3상 임상시험까지 승인돼 최근 ‘사재기’ 열풍이 불어 닥친 신풍제약의 말라리야 치료제 ‘피라맥스’에 대해선 치료효과가 아직 입증되지 않아 복용에 신중해야 한다는 입장을 밝혔다.

더불어민주당 고민정 의원은 “지금까지 진행된 임상시험에서 피라맥스의 효과가 입증되지 않아 식약처에서도 코로나를 적응증으로 추가하지 않았는데도 사재기가 멈추지 않고 있다. 식약처에서 마땅한 대책을 세워야 하는 것 아니냐”라고 물었다.

이에 김 처장은 “2상 임상에서 치료효과가 충분하게 입증되지 않아 조건부 허가를 하지는 않았지만 일부 환자군에서 효과가 확인돼 일부 조건을 변경하면 추가적인 효과를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 받아 3상 임상을 승인했다”고 식약처의 임상 승인 배경을 밝혔다.

다만 “지금까지 피라맥스는 말라리아 치료 외에는 적응증을 허가받지 못했기 때문에 코로나19 치료제로 복용하는 것은 주의를 기울여야 하며 적절하지 못한 복용과 과다처방이 이루어지지 않도록 하겠다”고 말했다.

이외에도 최근 식약처가 국내 최초로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질의 임상 계획서를 허가하는 과정에서 지나친 특혜를 줬다는 의혹도 제기됐다. 정부가 ‘K방역’의 성과를 홍보하기 위해 무리수를 뒀다는 것.

이날 국민의힘 이종성 의원은 “임상 3상이 승인되기 위해서는 내국인 10%가 임상시험에 참가해야 하는 조건이 있지만 이를 지키지 못했고 임상 2상도 마무리 되지 않았는데 3상이 허가됐다”며 “내년 대선을 앞두고 K방역의 성과를 위해 식약처장이 무리수를 뒀고 청와대도 압박을 한 것은 아닌지 합리적인 의심이 든다”고 의혹을 제기했다. 특히 “이에 대한 감사를 진행해도 수용할 수 있냐”고 묻기도 했다.

이에 김강립 처장은 “임상 3상 허가는 과학적인 근거와 전문가 자문을 거친 결과일 뿐 다른 의도나 목적을 갖고 있지 않다”며 “식약처는 모든 의약품을 심사하는 데 있어 안전성과 효과성을 최고의 목적으로 하고 있다”고 말했다.

이외에도 전문가들의 우려에도 불구하고 국내에서 가교임상을 거치지 않고 도입될 가능성이 있는 임신중절 약물에 대한 질의도 관심을 모았다.

현대약품은 이미 30여 년 전에 출시돼 해외 70여 개 국가에서 쓰이고 있는 낙태 약물을 주성분으로 한 ‘미프지미소(성분명: 미페프리스톤·미소프로스톨)’에 대한 국내 인허가를 신청한 상태다.

이와 관련해 이날 국감의 증인으로 소환된 현대약품 이상준 대표는 “국내 시장에서 미프지미소의 수요가 얼마나 될 것으로 예측하냐”는 국민의힘 서정숙 의원의 질문에 대해 “의약품 시장 정보는 정확한 파악이 힘들다. 임신 초기 9주 이내에서만 사용될 수 있는 약인데 국내 여성들의 임신 주수를 확인할 수 없어 정확한 예측이 힘들다”고 답했다. 다만, “임상 역량은 충분히 갖고 있다”고 강조했다.

이날 서정숙 의원은 “국내에서 가교임상을 진행하면 약 2~3년 정도 더 소요될 수 있지만 이 약물은 단순한 의약품이 아니기 때문에 다른 약물과 달리 신중한 논의가 필요하다. 사실 낙태약 허가는 새로운 의료체계를 도입하는 것이나 마찬가지”라고 말했다.

특히 "지난 2019년 헌법불합치 결정으로 입법 공백이 발생해 약물이 오남용돼  이로 인해 가뜩이나 인구절벽에 놓인 상황에 출산율 저하를 심화시킬 수 있고 자칫 생명경시 풍조가 발생할 수도 있기 때문에 약물이 안전하게 사용돼야 한다"고 강조했다.

이에 김강립 처장은 “헌법불합치 결정 이후 여러 입법공백이 발생했고 이에 대해 제기된 많은 우려를 주목하고 있다”면서 “안전성 검증을 위해 제출된 서류는 물론 WHO 가이드라인, 다른 나라에서 30여 년간 쓰이면서 축적된 데이터, 국내 중앙약심위에서 논의된 전문가 의견 등을 철저히 검토 중이며 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다.