“낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교임상시험을 시행한 후 신중히 결정해야 한다.”

대한산부인과학회가 지난 1일 열린 학술대회 기자간담회에서 경구용 임신중절약 미프지미소(해외판매명 미프진)의 국내 도입 시 가교임상시험을 반드시 거쳐야 한다는 입장을 다시 한번 밝혔다.

현대약품은 지난 7월 식품의약품안전처에 미프지미소(해외판매명 미프진)의 허가를 신청했다. 문제는 ‘가교임상’을 거치지 않는 조건으로 허가를 신청했고 식약처도 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 논의한 결과, 가교임상을 면제하는 방향으로 가닥을 잡았다는 것이다.

가교임상은 해외에서 개발된 신약이 국내에 도입될 때 국내 임상자료가 없기 때문에 한국인을 대상으로 다시 한번 임상시험을 진행하는 것을 말한다. 그러나 이 절차를 면제한다는 것인데, 이는 미프진의 복용법이 제대로 지켜졌을 때 임신중절률이 거의 100%에 이를 정도로 성공률이 높고, 이 약이 이미 미국과 프랑스 등 해외 70여 개 국가에서 허가돼 시판되고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

그러나 전문가들에 따르면 해외신약을 가교임상 없이 국내에 도입하는 것은 의학적으로 매우 위험한 발상이다. 미프진의 국내 도입과 관련한 논란이 커지자 국회 보건복지위원회는 오는 6일부터 열리는 국정감사에 현대약품 대표를 증인으로 채택한 상황이다. 산부인과학회도 식약처 약심위에 미프지미소 승인과 관련한 전문가 의견을 전달했고, 이번 국감에도 참석해 전문가 의견을 전달할 예정이다.

이날 간담회에서 이필량 대한산부인과학회 이사장은 “약에 대한 반응은 인종적 차이가 있을 수 있기 때문에 모든 해외 신약은 국내 도입 시 대부분 임상시험을 거치는데, 전문가들이 필요하다고 주장함에도 왜 받아들이지 않으려 하는 것인지 이해가 되지 않는다”라고 지적했다.

일부 해외 국가에서 미프진을 의사의 처방 없이 자유롭게 구입할 수 있게 한 것도 우리나라처럼 산부인과 진료를 쉽게 받기 힘든 환경을 고려한 불가피한 조치라는 지적이다. 이 이사장은 “우리나라처럼 의료접근성이 좋은 나라가 많지 않아서 해외에선 미프진이 일반의약품처럼 풀린 것”이라고 말했다.

한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사(2018) 결과에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답하여 불완전 유산 등 약물 낙태의 효과와 안전성에 대한 우려가 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 이날 산부인과학회는 미프지미소의 안전한 사용을 위해 낙태 약물의 도입 전 충분한 인프라를 마련해야 한다고 밝혔다. 이에 따라 특히 국내에서 가교임상시험을 시행한 후 국내 도입을 신중히 결정해야 한다고 강조했다.

더 나아가 학회는 미프지미소의 국내 도입 시 ‘의약분업 예외 약품’으로 지정해 산부인과 병·의원 원내에서 직접 투약한다는 원칙을 반드시 세워야 한다고 강조했다.

약사법 제23조 제4항에 의하면 응급환자 및 정신질환자, 후천성면역결핍증 환자 등 의학적 필요와 환자의 사생활 보호를 위해 의사가 직접 조제할 수 있는 의약 분업 예외 약품 지정에 대한 규정이 있다. 이에 따라 낙태약물도 국내에 도입되면 안전한 사용과 여성의 사생활 보호를 위해 ‘의약 분업 예외 약품’으로 지정하여 산부인과 병의원에서 직접 투약하도록 해야 한다는 것이다.

인공임신중절의약품 사용 의료기관의 요건을 정해야 한다고도 강조했다. 미프지미소를 의약분업 예외 약품으로 지정해 산부인과 병·의원에서 원내 투약을 하도록 하는 것은 물론이고, 더 나아가 산부인과 전문의만 처방할 수 있게 해야 한다는 것.

초음파를 이용하여 정확한 임신 주수를 확인할 수 있고, 복용 후 이상 질 출혈, 과다 질 출혈 등에 적절한 대처를 할 수 있으며, 약물 낙태가 성공적으로 이루어졌는지 정확히 알 수 있고, 약물 낙태가 이루어지지 않았을 경우 낙태 수술을 바로 시행할 수 있는 산부인과 전문의만 처방할 수 있게 해야 한다는 것이다.

미프지미소를 반드시 입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관에서 사용해야 한다고도 강조했다. 복용 후 약물 부작용의 관찰을 위해 일정 기간 의료 기관에 체류하여 관찰해야 하며, 입원실이 없더라도 회복실 등에서 관찰할 수 있는 시설을 갖춘 의료기관에서 사용해야 한다는 것.

약물 낙태가 실패한 경우 수술적 낙태를 시행할 수 있거나 이러한 시설이 갖추어진 곳으로 전원 가능한 산부인과 병의원에서 사용해야 한다는 것이다.

낙태 약물의 병·의원 내 투약 시 필요한 입원 혹은 회복실에서의 관찰에 대한 ‘수가’가 반드시 산정돼야 하며, 입원실 없는 산부인과 의원도 청구할 수 있어야 한다는 입장도 밝혔다.

낙태 약물의 사용이 가능한 임신 주수는 초음파검사상의 임신 주수를 기준으로 산출해야 한다고도 강조했다. 초음파 검사로 산정한 임신 63일( 9주 0일 ) 이상은 낙태약물을 사용하지 않도록 해야 하며, 초음파 검사를 통해 자궁 내 임신이 맞는지 확인하고, 자궁 외 임신이 아님을 확인한 후 약물을 사용해야 한다는 것이다.

이필량 이사장은 “이러한 조치들은 의사의 편의를 위한 것이 아니라 국민의 건강을 위해 반드시 필요한 조치”라면서 “임신 종결을 위한 전체적인 과정에서 약만 갖고는 쉽지 않기 때문에 산부인과 의사의 개입이 반드시 필요한 것”이라고 강조했다.