[의료기기 업계 소식] 9월 10일
[의료기기 업계 소식] 9월 10일
  • 최보미 기자
  • 승인 2021.09.10 17:07
  • 댓글 0
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소니스트 '브리드케어', 애플 앱스토어 의료기기로 승인

소니스트의 호흡 재활운동 앱을 시연하는 왼쪽부터 이갈 에를리히 요즈마그룹 회장과 김경태 소니스트 대표
왼쪽부터 이갈 에를리히 요즈마그룹 회장과 김경태 소니스트 대표. 소니스트의 '호흡 재활운동' 앱을 시연하고 있다.

소니스트(대표 김경태)의 자체 개발 앱 '브리드케어'가 미국 애플로부터 '호흡재활 훈련용 의료기기'로 승인받아 지난 3일 앱스토어에 출시됐다.

'브리드케어'는 국내 최초 호흡 재활 훈련 애플리케이션으로 호흡기 질환에 대한 정보를 제공하고 일상생활 중 숨쉬기를 개선하고자 호흡 훈련을 할 수 있는 의료 서비스다.

단독 소프트웨어형 의료기기로 분류되는 만큼 다른 기존 의료용 앱과 달리 한국 식품의약품안전처의 품목허가서류, 소프트웨어 설계 및 임상시험자료 등을 추가로 요청받아 출시 승인을 받았다.

소니스트 김경태 대표는 "브리드케어를 통해 바른 호흡을 훈련해 폐 기능 뿐 아니라 맞춤형 헬스케어 서비스를 고도화할 계획"이라며 "준비해왔던 글로벌 진출을 본격화해 세계 시장에서 만족도가 높은 디지털치료제로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

 

애니메디솔루션, 신장암 가이드 식약처 의료기기 공식 인증 완료

애니메디솔루션(대표 김국배)은 신장암 가이드(침습형 일회용 의료용 가이드)가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증(2등급)을 획득했다고 10일 밝혔다.

10일 애니메디솔루션은 신장암 가이드가 식약처 의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증(2등급)을 획득했다고 밝혔다.

애니메디솔루션의 신장암 가이드는 부분 신장 절제술을 시행할 때, 종양 절개 범위를 안내하기 위한 일회용 수술 가이드다. 해당 수술 가이드를 활용하면 종양 절개 범위를 정확히 파악할 수 있기 때문에 정밀한 신장 부분 절제술이 가능하다.

이 가이드는 환자의 영상 정보(조영 CT)를 이용해 3D 프린팅을 통해 환자 맞춤형으로 제조되며, 해당 환자에게만 1회 적용된다. 

애니메디솔루션 김국배 대표는 "(전 세계적으로도) 점막 접촉이 가능하면서 완전히 접힐 만큼 유연한 소재의 수술 가이드는 개발된 바가 없으며, 동물 실험을 통해 전임상적 유효성을 검증했다"며 "고령화 시대에 환자들이 좀 더 자신의 신장을 보존함으로써 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.

 

 

 

 

셀레믹스, NGS기반 코로나진단키트 EUA 신청

셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 지난 8일 자체 개발한 코로나 진단키트 'Celemics COVID-19 NGS Assay'의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

셀레믹스 로고

현재 대부분의 코로나 진단키트는 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단 결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다.

이번에 셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체를 분석하므로 검사 결과의 정확도가 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 장점이 있다. 

현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 FDA EUA를 받은 상태이다.

셀레믹스의 이용훈 공동 대표이사는 "NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 됐다“며 ”글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.


 


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