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무허가의료기기 판매 시 과징금, 판매금액의 2배 부과
무허가의료기기 판매 시 과징금, 판매금액의 2배 부과
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.09.02 10:28
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식약처, 징벌적 과징금 부과기준 등을 마련한 ‘의료기기법 시행령’ 개정안 입법예고

앞으로 무허가 의료기기를 판매하다 적발되면 판매금액의 최대 2배까지 과징금을 부과할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정안을 9월 1일 입법예고한 데 이어 오는 10월 12일까지 이와 관련해 개인 및 단체 의견을 수렴한다.

이번 시행령은 지난 7월 20일 개정·공포돼 내년도 1월 21일부터 시행하기로 예정된 ‘의료기기법’에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

시행령 개정안의 주요 내용은 △무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

의료기기위원회는 식약처장, 보건복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의할 수 있는 기구다. 

판매량 산정은 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만, 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 아니한 양은 제외된다.

식약처는 의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다. 

식약처는 “이번 ‘의료기기법 시행령’ 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획”이라고 밝혔다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr →  법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.


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