식약처가 내년도 예산안을 올해 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6446억 원으로 편성했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식･소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다.
예산안의 주요내용은 △백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 △국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 △의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 △미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.
식약처는 코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원과 관련해 총 488억 원을 편성했는데, 이를 위해 우선 코로나19 백신 등 첨단 생물학적 제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축, 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화하겠다고 밝혔다.
또 ‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 지원하고, 국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작하겠다고 밝혔다.
국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해서도 세계보건기구(WHO) PQ(백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증)를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진하겠다고 밝혔다.
이밖에 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대하겠다고 밝혔다.
식약처는 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화를 위해서는 총 1385억 원의 예산을 편성했다. 이에 따라 우선 기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2200 → 3000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작하겠다고 밝혔다.
또 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.
의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원을 현재 20개소에서 27개소로 확대하여 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시하겠다는 계획도 밝혔다.
규제과학 역량 강화를 위해서는 허가･심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고하겠다고 밝혔다.
2022년 예산안은 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정된다. 이에 식약처는 “코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
