식약처와 대한의학회가 의료제품의 심사 역량을 강화하기 위해 협력키로 했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 의료제품 허가와 임상시험 승인 등의 심사 업무와 관련한 의료현장과 소통을 강화하기 위해 대한의학회(정지태 회장)와 8월 25일 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
이번 식약처와 대한의학회의 업무협약은 최근 코로나19 치료제·백신의 신속 개발·심사와 관련해 외부 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴하는 등 의료제품 심사에 대한 신속성과 전문성을 향상하기 위해 마련됐다.
주요 업무협약 내용은 △의료제품 안전 관련 전문 지식·정보·자료의 공유와 연구 협력 △의료제품 허가와 임상시험에 대한 의학적 검토·자문 △중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 운영 협력 등이다.
김강립 식약처장은 체결식에서 “의료제품의 허가와 임상시험 승인 시 대표성 있는 현장 의료 전문가와 체계적·지속적으로 소통하고 협력하는 것은 국민건강 증진을 위해 필수적”이라며 “이번 협약이 이를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “지난 6월 출범한 중앙IRB가 조기에 안착하고 활성화되어 국내 임상시험 심사의 전문성과 효율성을 높일 수 있도록 대한의학회의 적극적인 참여와 협조를 부탁드린다.”고 당부했다.
이에 정지태 회장은 “이번 업무협약이 규제기관과 현장 의료인 간에 국내 의료제품 안전관리 제도에 대한 상호 이해와 수준을 높이는 좋은 선례가 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
식약처는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 한 의료제품 안전관리를 위해 현장 의료 전문가와 함께 활발하게 소통하며 안전한 의료제품 사용과 국민건강 증진을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
