■씨젠, 코로나19 자가 검체 채취방법 '콤보스왑' 유럽서 사용 승인
씨젠(대표 천종윤)이 피검사자가 스스로 검체를 채취할 수 있는 '콤보스왑(Combo Swab)'을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.
적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 'Allplex™ SARS-CoV-2 Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay', 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay'와 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 4종류이다.
'콤보스왑(Combo Swab)'은 코로나19 진단을 위한 기존 PCR검사의 검체 채취 방법이다. 의료전문가의 감독 아래, 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 검체를 채취할 수 있도록 설계됐다.
'콤보스왑'을 사용하면 적은 의료진으로도 동시에 많은 사람들의 검체를 채취할 수 있어 검사 양을 크게 확대할 수 있다.
이로 인해 대규모 검사가 필요한 경우에 매우 효과적이다. 또한 지금까지 검사현장에서 의료인들이 제기해 왔던 의료인력 부족이나 지나친 업무강도 문제 해결에도 도움이 될 것으로 기대된다.
씨젠 생명과학연구소 이민철 사장은 "콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고, 다수의 검체 채취가 가능해 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다"며 "씨젠의 멀티플렉스 기술이 적용된 진단 제품에 콤보스왑의 편리함까지 더해지면 많은 사람들이 코로나19로부터 일상을 지키는 데에도 상당부분 기여할 것"이라고 했다.
■뷰노, AI 의료기기 '뷰노메드 딥카스' 식약처 허가 획득
뷰노(대표 김현준)는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기인 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS)'의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후를 기반으로 심정지 발생 위험도를 제공하는 인공지능 의료기기다.
해당 솔루션은 서울아산병원에서 진행한 임상시험을 비롯해, 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation을 포함해, 미국심장협회지(JAHA), 세계중환자의학회지(CCM) 등 다수 학술지에서 우수한 심정지 예측성능을 입증해왔다.
또한 인공지능이 전자의무기록 등에서 자동수집한 환자의 활력징후를 분석하고 심정지 발생을 사전 예측하기 때문에 효율적으로 병원 내 심정지를 방지하거나 즉각적인 대응을 가능케 한다.
이예하 뷰노 이사회 의장은 ‘뷰노메드 딥카스’와 관련해 “다양한 의료기관들과 진행한 임상연구에서 임상적 유효성을 입증해온 심정지 예측 인공지능 의료기기"라며 "앞으로 성장 잠재력이 높은 생체신호 기반의 인공지능 기술 적용 분야를 국내외로 확장해 나가겠다"고 말했다.
