국내에 코로나19 바이러스 4차 대유행을 불러온 원인 중 하나로 시중에 널리 보급된 ‘자가검사키트’가 지목되며 지금이라도 사용을 중단해야 한다는 목소리가 의료계를 중심으로 제기되고 있다.

20일 전국의 코로나19 일일 확진자가 1278명으로 집계되며 만 2주째 1000명대를 이어가고 있다.

코로나19 백신 예방 접종이 시작됐음에도 전국적인 대유행을 불러온 원인이자 정부의 실책으로 섣부른 방역완화 신호와 함께 의료계의 반대에도 불구하고 자가검사키트를 섣불리 허용했기 때문이라는 지적도 나온다.

현재 전국적으로 감염경로를 제대로 알 수 없는 ‘깜깜이 확진’ 사례가 많은데 이는 무엇보다 정확도가 낮아 위음성 진단이 나올 확률이 높은 자가진단키트를 도입한 데 더해 이를 모니터링해 관리하는 체계조차 구축되지 않았기 때문이라는 지적이다.

식품의약품안전처는 지난 4월 23일 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 조건부로 품목 허가했다. 이로써 전문가가 아닌 일반 국민들도 약국이나 인터넷 등을 통해 자가진단키트를 구매, 활용할 수 있게 됐다.

일반인용 자가진단키트를 도입하기 직전인 지난 3월 기모란 대한예방의학회 코로나19 대책위원장은 다수의 방송과 라디오 등에 출연해 “3명 중 1명은 무증상자일 정도로 무증상자가 많아 감염이 줄지 않고 있다”며 “자가진단키트를 신속히 도입해야 한다”고 주장했다. 기 위원장은 이후 신설된 청와대 방역기획관으로 임명됐다. 당시 취임한 지 얼마 되지 않았던 오세훈 서울시장도 해외사례 등을 들며 자가진단키트 도입을 강력히 주장했다.

이런 과정을 거쳐 식약처가 자가진단키트를 조건부 허가한 이후 국내에 유흥업소 등을 중심으로 급속도로 도입됐다. 심지어 지자체에서 유흥업소 등에 자가진단키트를 대량 지원하기도 했다.

그러나 자가진단키트를 통해 감염 확산을 줄여보고자 하는 정부의 기대와 달리 오히려 확진 사례가 유흥업소 등을 중심으로 늘기 시작했다. 특히 정부의 방역완화 신호로 유흥업소 등의 방문이 늘어남과 동시에 감염경로가 확인되지 않는 확진자가 많이 증가했는데, 이는 다름 아닌 자가진단키트로 위음성 판정을 받은 사례가 많았기 때문이라는 지적이다. 실제로 유흥시설에서 자가검사키트로 감염 여부를 확인해 음성 판정을 받은 후 입장을 허용해 집단감염이 발생하는 일이 지속적으로 발생했다.

애초부터 전문가들은 자가검사키트 도입에 우려하며 반대 입장을 나타냈다. 자가검사키트는 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있고 검사 비용도 저렴하다는 장점이 있지만 정확도가 떨어지는 태생적 한계가 있다.

일반적으로 사용되는 PCR(유전자 증폭 방식) 검사 방식은 유전자를 증폭해 감염 여부를 확인하는 방식이어서 바이러스 조각이 조금이라도 있으면 양성 여부를 판정할 수 있다. 다만, 비용이 많이 들고 결과를 얻기까지 6시간 정도가 소요된다.

반면, 항원·항체 방식을 이용한 ‘간이검사키트’의 경우 피검자 스스로 검체를 채취해 바이러스와 같은 외부물질이 체내에 들어올 때 생성되는 항체를 검출하는 방식으로 현장에서 30분 이내에 신속하게 양성·음성 여부를 판별할 수 있고 검사비용이 저렴하다.

문제는 정확도가 떨어진다는 것이다. 특히 바이러스 농도가 높은 환경에서 능숙한 사람이 검체를 채취해 검사했을 때에는 최대 90%의 민감도가 나올 수 있지만 그렇지 않은 경우에는 최하 18%까지 민감도가 떨어질 수 있는 것으로 나타났다. 더군다나 이러한 진단키트를 의료인이 아닌 일반인이 ‘자가검사’ 했을 때 민감도는 더 낮아질 수 있다.

현재 국내에 식약처 허가를 받은 자가검사키트는 3개 제품이다. 이 중 휴마시스와 에스디바이오센서 제품이 지난 4월 ‘3개월 내 임상시험 자료 제출’이라는 조건부 허가를 받아 현재 시중에 널리 보급돼 있고 ‘레피젠’은 지난 14일 식약처 허가를 받아 이달 말부터 보급될 예정이다.

하지만 다수의 전문가들은 지금이라도 자가진단키트의 사용을 중단하도록 허가를 취소해야 한다는 입장이다.

이와 관련해 홍영준 원자력병원장(대한진단검사의학회 전 법제이사)은 “자가진단키트는 검체, 항원, 항체 등 검사방식에 따라 민감도가 다르지만 특히 (청해부대에서 했던) 항체검사는 정확도가 떨어져 그야말로 보조수단밖에 되지 않는다”며 “항원 검사 역시 서울대병원에서 연구한 결과 정확도가 20% 미만으로 나왔고, 진단검사의학회에서 연구한 결과도 50% 미만으로 나왔다”고 설명했다.

홍 원장은 “이렇게 정확도가 떨어지는 진단검사키트를 의료인도 아닌 일반인들이 사용해 위음성 판정을 받은 경우가 많아 최근의 4차 대유행을 불러오는 데 크게 일조한 것으로 보인다”면서 “더군다나 일반인들에 의한 검사라는 특성상 ‘자가진단’ 결과를 모니터링, 관리하는 체계도 제대로 갖춰지지 않아 감염 확산을 더 키운 것으로 보인다. 정부는 지금이라도 자가진단키트 사용 허가를 취소해야 한다고 생각한다”고 말했다.