서영석 의원 “제약산업 전반에 큰 변화의 바람 불 것”
제네릭 위탁공동생동 1+3, CSO 지출보고서 의무 작성 등 총 18건의 약사법 일부개정법률안이 통합되어 국회 본회의를 통과했다.
국회는 29일 제 6차 본회의를 개최하고 약사법 일부개정법률안 등 보건복지위원회 소관 법률안 25건을 상정하고 모두 의결했다.
이날 의결된 약사법 개정안의 내용에는 우선 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상 시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목 을 최대 3개로 제한하는 내용이 포함됐다.
또한, 의약품 공급자뿐만 아니라 CSO(판매·영업대행사)의 경제적 이익제공을 원칙적으로 금지하고 지출보고서 작성 의무화 등 의료계 불법 리베이트 근절방안이 마련됐다.
이번 약사법 개정안에 따르면, 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하는 내용이 담겼다.
이외에도, △의약품의 오남용 방지를 위해 11월 18일 약의 날 지정 △스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 국무총리령에 따른 전문의약품을 판매자격이 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료 부과 및 신고자 포상금 지급 △거짓·부정한 방법으로 품목허가 받아 허가 취소된 겨우 허가 제한기간 5년 △거짓·부정한 방법으로 국가출하 승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간 3년 △중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고 분야별 분과위원회 구성△임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 설치·운영 의무를 법률에 명시 △중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 일정 기간 내 안전성유효성 확증을 위한 임상시험 자료 제출을 조전으로 조건부 허가 △의약품 안정정보를 점자 및 음성수어영상변환용 코드 표시 의무화 △위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우 부과 사유로 추가하고 과징금 상한을 품목 판매금액의 2배로 개정 △제조·수입 품목 허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 결과 공개 △백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술 지원센터를 설립·운영 근거 마련 등의 내용이 의결됐다.
한편, 이날 본회의에서는 약사법 이외에도 의료기기법 개정법률안이 통과됐다.
이번 의료기기법 개정안에는 의료기기 제조업자 등으로부터 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자의 경우에도 경제적 이익 제공을 원칙적으로 금지하고, 제공 내역에 대한 지출보고서를 작성·공개하도록 하며, 보건복지부장관은 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하여 그 결과를 공표하도록 하는 내용이 담겼다.
이외에도 △인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 봉함 의무 부과 및 개봉판매 금지 △위해 의료기기 제조·수입 시 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금 부과 △의료기기 부작용 등으로 인해 환자 피해 발생시 의료기기 제조·수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무 부과 △의료기기위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 200명 이내로 확대 등의 내용을 포함했다.
서영석 더불어민주당(보건복지위원회) 의원은 “이번 약사법 개정안과 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 의료계 불법 리베이트 근절방안이 마련됐다”며 “불법리베이트가 발생할 수 있는 요인이 줄고 나아가 제약산업의 건전한 시장질서 확립에 도움이 될 것”이라고 말했다.
이어, 서 의원은 “제네릭 의약품의 위탁공동생동은 3회로 제한됨에 따라 제약산업 전반에 큰 변화의 바람이 불 것으로 보인다”고 덧붙였다.
