의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 절차가 면제된다. 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능해진다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일(목) 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 방안’에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 밝혔다.
이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 DNA 생태계 산업, 비대면 산업, 기반산업 스마트화, 그린산업, 바이오‧의료산업 등 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련됐다.
이 중 식약처는 바이오헬스 분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다.
주요 추진과제는 △의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 △화장품(고형비누 등) 표시 기재 의무 개선 △소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 △의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.
이에 따라 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능해진다.
제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무를 면제했다.
의료데이터를 이용하여 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능해진다.
의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조가 가능해진다.
식약처 관계자는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스 분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
