모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회를 통과해 오는 21일 열리는 최종 점검위원회를 통해 최종 허가가 가능할 것으로 전망된다.
식약처는 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위한 3단계 법정자문기구 중 2단계인 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 13일(목) 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최한 결과, 품목허가가 가능하다는 결론이 나왔다.
이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
이번 회의에서 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 품목허가가 적절한지를 자문하기 위해 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
안전성 여부와 관련해 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.
백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴종창 등의 ‘중대한 약물이상반응’이 9건 발생했지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중인 것으로 나타났다.
백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과(94%)가 확인되어, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 도출됐다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
모더나 백신의 품목허가가 가능하다는 이번 중앙약심의 결과에 따라 식약처는 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 오는 21일 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
