부광약품은 레보비르 캡슐의 코로나19 2상 임상 CLV-201의 탑라인 결과, 바이러스 감소 경향을 확인했다고 밝혔다.
CLV-201 임상시험은 대학병원 음압병동의 환자들을 대상으로 총 61명의 코로나19 중등증 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 단일 눈가림 방식으로 진행됐으며, 41명의 레보비르 투약군과 20명의 위약군을 비교했다.
임상시험의 주요결과를 보면, 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보였다.
고위험군인 고혈압환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 N gene 에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게(p<0.05) 바이러스가 감소됐다.
증상발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 클레부딘이 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보여 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라는 것을 확인했다.
부광약품은 “가장 중요한 항바이러스제 평가지표인 바이러스의 감소를 확인할 수 있었다는 점에서 이번 임상의 결과는 의미 있었다”며 “임상진행 과정에서도 중대한 이상사례는 없었다”고 밝혔다.
코로나19 바이러스 음성 전환율은 관찰종료 시점인 29일에서 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환했다. 반면 위약군은 70.6%가 음성 전환돼 통계적으로 유의미하지는 않았지만 위약군보다 더 많은 환자들이 클레부딘 치료 후 음성으로 전환되었다.
임상시험 승인에는 바이러스 음성 전환이 주평가변수이다. 하지만 최근 발표 논문들에 의하면 음성의 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가에 있어서도 주요 지표에서 빠진 사례가 있는 등 중요도가 떨어지는 추세다.
반면, 최근 유럽의약품청(EMA)에서는 코로나19 치료제 사용 권고의 근거로 바이러스 감소를 제시했다. 글로벌 제약사도 코로나 치료를 위한 항바이러스제의 임상 주평가변수를 바이러스 감소로 보는 등 항바이러스제의 치료 효과에 있어서 바이러스 감소를 더욱 중요한 지표로 보고 있는 것으로 알려졌다.
부광약품은 CLV-201 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했고, 현재 진행 중인 경증 및 중등증의 환자를 대상으로 하는 CLV-203 임상시험에서 감염력이 있는 바이러스의 감소 효과를 추가 검증하여 최종 결론을 내릴 계획이다.
부광약품 관계자는 “현재 진행 중인 CLV-203 임상시험은 순조롭게 진행되어 73% 환자가 모집 됐고, 이번 달 안에 대상자 등록을 마감할 수 있을 것”이라면서 “신뢰도 있는 데이터를 확보하기 위해 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 철저히 준수하며 임상 진행에 있어 최대한의 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다.
