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식약처, 녹십자 혈장치료제 불허···"추가 임상자료 제출하라"
식약처, 녹십자 혈장치료제 불허···"추가 임상자료 제출하라"
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.05.12 10:13
  • 댓글 0
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녹십자, 임상 2상 후 허가 신청···3상 진행 여부엔 구체적 언급 피해
식약처 "치료효과 제시 못해" 녹십자 “유의한 지표 얻어" 유감 표명

식품의약품안전처가 녹십자가 신청한 코로나19 혈장치료제에 대한 품목 허가를 승인하지 않았다. 식약처는 다만, 녹십자 측에서 추가임상을 진행할 경우 임상 설계가 충실히 이뤄질 수 있도록 지원하겠다는 입장을 밝혔다. 

녹십자 측은 앞서 품목 허가를 받은 셀트리온과 마찬가지로 임상 2상을 마친 상태에서 3상 진행을 조건으로 허가가 이뤄지기를 기대했지만 현재로선 추가적인 임상시험 없이는 허가를 얻기 어려워졌다.

녹십자 측은 '임상자료에 제한점이 있는 것은 사실이지만 유의미한 임상적 가치가 있기 때문에 승인이 이뤄지는 것이 타당하다'며 승인이 이뤄지지 않은 데 대해 아쉬움을 나타냈다. 다만, 추가임상 계획에 대해서는 구체적인 언급을 하지 않고 다만, “당장의 품목 허가를 위해 급급하지 않고, 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용할 수 있는 방안을 모색하겠다”라고만 밝혔다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 지난 11일 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석한 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최하고 그 결과를 공개했다.

자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 초기 2상 임상시험 결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만으로 이뤄져 입증된 치료 효과를 제시하지 못했고, 시험대상자 수도 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다고 판단했다.

또 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료(렘데시비르, 덱사메타손)의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 결국 ‘지코비딕주’를 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다.

이에 따라 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 녹십자 측으로부터 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

자문단은 안전성 평가에서도 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다. 시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자 수가 적기 때문이다. 이에 따라 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다고 판단했다.

코로나19 치료제·백신의 품목 허가를 위한 3단계 자문 절차 중 첫 번째인 이번 자문단 회의에서 승인이 이뤄지지 않음에 따라 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않게 됐다.

다만 식약처는 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

이번 식약처 발표 직후 녹십자 측은 추가임상 계획을 구체적으로 밝히지는 않고, 자문단에서 승인이 이뤄지지 않은 것에 대해 아쉬움을 나타냈다.

임상시험 자료가 확증적 결과를 내기에 제한점이 있는 것은 사실이지만 유의미한 임상적 지표가 있고 변이 바이러스에 대한 효과도 확인됐기 때문에 식약처가 승인을 내렸어야 적절했다는 게 녹십자의 입장이다.

이날 녹십자는 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실이지만, 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했고, 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법”이라고 주장했다.

녹십자는 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적 가치가 있다”며 “이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 밝혔다.

이어 “그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하겠다”라며 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 말했다.



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