민감도 낮아 확진 아닌 '보조적' 수단으로만 활용해야
국내에서도 전문가가 아닌 개인이 코로나 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있는 '자가검사키트'를 사용할 수 있게 됐다. 앞서 오세훈 서울시장은 자가검사키트를 도입해 방역에 활용할 것을 제안했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 품목허가했다고 밝혔다. 다만, 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 ‘조건부 허가’를 했다. 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용할 수 있다는 의미다.
이번에 식약처가 허가한 자가검사키트 2개 제품은 이미 국내에서 '전문가'용으로 허가를 받았던 제품들이다. 해외에서는 '자가'검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인을 받았다.
두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출, 검사하여 감염 여부를 확인하는 항원 방식이다. 전문가용은 전문가가 콧속 깊은 '비인두'에서 검체를 채취해 결과 판독까지 하는 데 반해, 이들 제품은 개인이 그보다 얕은 '비강'에서 검체를 채취해 결과를 판독할 수 있도록 했다.
먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았고, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)로 나타났다.
휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았고, 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)로 나타났다.
식약처는 두 제품을 허가하면서도 기존 유전자 검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사전문가가 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점을 고려해 주의 깊게 사용할 것을 당부했다. 특히 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용하고, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다는 점을 강조했다.
이에 따라 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 '먼저' 실시하되, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하도록 했다. 자가검사키트에서 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타날 경우 반드시 추가로 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있다면 유전자 검사를 받아야 한다.
