추가 1개 업체도 행정처분··· 고의적 위법행위엔 GMP 적합 취소
종근당이 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품이 보건당국의 불시점검 결과 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것으로 나타나 잠정적으로 제조와 판매가 중단됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 지난 5일부터 현재까지 4개 의약품 제조업체를 대상으로 실시한 ‘특별 불시 점검 결과’를 21일 발표했다.
점검 결과, 점검 대상 4개 업체 가운데 종근당은 변경허가를 받지 않고 '첨가제'를 임의로 사용한 것을 비롯해 제조기록서 이중 작성 및 폐기, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반행위를 저지른 것으로 나타났다.
식약처는 이 중 제조기록서를 이중 작성해 폐기한 것은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후에 폐기한 것을 말한다고 설명했다.
종근당 외에도 1개 업체가 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않는 등 GMP 위반 사항이 확인됨에 따라 식약처는 이 업체에 대해서도 조만간 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 나머지 2개 업체에서는 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
이번에 제조·판매가 중단 조치된 9개 의약품 중 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정 등 4개 품목은 다른 의약품으로 대체가 어려운 ‘공급 중단 보고대상 의약품’에 해당한다.
이들을 수거‧검사한 결과 함량 등이 시험기준 내에 있었다는 점 등을 고려해 식약처는 중앙약사심의위원회 전문가 자문의견 등을 종합적으로 검토해 9개 품목 중 데파스정(0.25밀리그램), 베자립정, 유리토스정 등 3개 품목에 대해서는 잠정 제조‧판매 중지 조치를 적용하되 현재 시중에 유통 중인 제품의 사용은 허용하기로 결정했다.
나머지 6개 품목에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 '안전성 속보'를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 일선 의료기관의 해당 품목 처방 제한을 요청했다.
식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 의약품 제조소 불시 점검을 앞으로도 연중에 실시하고 그 결과를 투명하게 공개하겠다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정을 추진하겠다”고 밝혔다.
