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[제약계 소식] 4월 20일
[제약계 소식] 4월 20일
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.04.20 17:48
  • 댓글 0
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■한미약품 아모잘탄큐, 사노피 통해 러시아 시장 진출

한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다.

아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 ‘암로디핀캄실산염’과 ARB계열 고혈압치료성분 ‘로사르탄’에 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 3제 복합신약으로, 복약순응도를 높이면서도 우수한 고혈압 및 고지혈증 치료 효과를 기대할 수 있는 전문의약품이다.

한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 이번에 시판허가를 획득함에 따라 판매 전략 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다.

러시아는 러시아는 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 발병률이 높지만, 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머무르고 있는 실정이어서 유럽에서 두 번째로 큰 의약품 시장을 형성할 정도로 고혈압치료제의 잠재 성장률이 큰 시장으로 분류되고 있다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “아모잘탄큐는 한국에서 연간 1000억 원대 처방 매출을 기록하는 ‘아모잘탄패밀리’의 한 축을 맡고 있는 중요한 제품”이라며 “러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


■GC녹십자 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’, 시판 후 조사 결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)’의 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과가 국제학술지 ‘암환자관리 저널(Supportive Care in Cancer)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 ‘대한민국 신약개발상(2015. 02)’, ‘장영실상(2016. 03)’을 수상한 바 있다.

이번 발표된 논문은 시판 후 4년간 국내 혈액암 및 유방암을 중심으로 한 고형암 환자 611명을 대상으로 뉴라펙의 효과 및 안전성을 분석한 결과를 담고 있다.

PMS 분석 결과, 발열성 호중구감소증의 발생은 기존 뉴라펙 임상 2/3상의 결과보다 낮게 발생하는 것으로 나타났다(19.6%→5.1%). 약물이상반응(ADR)은 11명(1.8%)의 환자에서 나타났지만, 그 중 심각한 약물이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명(0.2%)이었다. 다른 2세대 호중구감소증 치료제의 공개된 관찰연구 및 PMS 결과와 비교해 보았을 때, 뉴라펙의 약물이상반응이 현저히 낮음을 확인할 수 있다.

65세 이상 고령 환자와 간과 신장 기저질환이 있는 환자의 하위그룹분석(sub-group analysis) 결과에서는 ‘발열성 호중구감소증 발생’, ‘중증(Grade 4) 호중구감소증 발생’ 및 약물이상반응에 있어 65세 미만 및 기저질환이 없는 환자와 비교하여 차이가 없음이 확인됐다.

또한, 이번 PMS 결과에서 뉴라펙 투여 후 직접적인 뼈통증은 확인되지 않았다. 특히 65세 이상 고령 환자의 통증 관련 이상반응(요통, 다리 통증 등) 비율은 65세 미만보다 낮게 나타났다. 호중구감소증 치료제는 과립구 군집자극인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, GCSF)의 기전적 특성상 뼈통증(bone pain)이 주요 이상반응으로 발생할 수 있고, 뼈통증은 환자의 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐 아니라 항암화학요법에도 영향을 미칠 정도로 중요하기 때문에 중요한 약물이상반응으로 평가된다.

GC녹십자 관계자는 “이번 뉴라펙의 PMS 결과는 단순한 안전성 확인 차원을 넘어서 실제 필드에서 고령자 및 기저질환자에서의 효과와 안전성이 확인된 것으로 의미가 크다”며, “뉴라펙이 암 환자의 삶의 질 향상에 있어서 긍정적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


■사노피 파스퇴르, 국내 최초 영아 6가 혼합백신 ‘헥사심’ 출시

사노피 파스퇴르㈜ (대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)는 영아용 6가 혼합백신, ‘헥사심프리필드시린지주®(Hexaxim®, 이하 “헥사심®”)’를 국내 출시했다고 지난 19일 밝혔다.

국내 최초 도입된 6가 혼합백신 헥사심®은 사노피 파스퇴르가 개발한 B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형의 콤보백신으로, 기존의 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가로 예방함으로써 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염질환(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 질환)을 예방할 수 있다. 헥사심®은 세계 124개국에서 약 1억2천 만 도즈 이상 접종되어왔으며(2021년 4월 기준) 글로벌 6가 혼합백신 시장 점유율 1위를 기록하는 등 다년간의 접종 경험을 쌓아 왔다. 국내에서는 2020년 4월 식품의약품안전처로부터 수입품목 허가를 받았다.

헥사심®은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아를 대상으로 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종횟수를 최대 2회 줄이고, 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시키는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 경감하고 예방접종 편의를 개선했다. 또한 권고 접종 일정이 같은 다른 기초접종 백신과 접종 부위를 달리해 동시 접종이 가능하다.

의료진의 효율과 편의성도 높인다. 헥사심®은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형으로, 벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨 것으로 나타났다.


■JW그룹, ‘JW 아트 어워즈 수상 작가전’ 기념 행사 개최

JW그룹이 장애인의 날(4/20)을 맞아 특별한 행사를 개최했다.

JW그룹의 공익복지재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 대학로 ‘이음센터’ 갤러리에서 개최된 ‘JW 아트 어워즈 수상 작가전’ 현장에서 기념 행사를 개최했다고 20일 밝혔다.

‘JW 아트 어워즈 수상 작가전’은 코로나19 감염 확산으로 예술‧전시계가 위축되고 시민들이 봄기운을 즐기기도 어려운 가운데, '위로의 시간'을 주제로 대중에게 따뜻한 감동을 선사하기 위해 기획됐다. 2016년부터 지난해까지 개최된 ‘JW 아트 어워즈’의 본상 수상 작가 28명의 작품 40여 점을 지난 17일부터 전시하고 있다.

이날 행사에는 이경하 JW그룹 회장과 이성규 꿈틔움 이사장, 안중원 한국장애인문화예술원 이사장, 고민숙 한국장애인미술협회장이 참석한 가운데 장애인 작가와 가족 등과 축하 메시지를 전하며 장애인의 날에 대한 의미를 되새겼다.

‘JW 아트 어워즈’는 국내 산업계 최초로 시도된 기업 주최 장애인 미술 공모전으로 장애 예술인들에게 창작 기회를 제공하고 장애에 대한 사회적 편견을 없애기 위해 마련됐다. 총 상금 규모가 장애인 미술대전 중 최고 수준으로, 지난 5년간 총 1,020건의 작품을 접수, 173명의 수상 작가를 배출했다.

이경하 JW그룹 회장은 축사에서 “이번 ‘JW 아트 어워즈 수상 작가전’이 우수한 재능을 가진 장애 예술가들의 작품을 관객에게 소개함으로써 서로에게 위로가 되는 자리가 되었으면 한다”며 “앞으로 JW그룹은 ‘JW 아트 어워즈’가 단순 미술대상으로 그치지 않고 대한민국을 대표하는 예술작가 육성의 통로가 될 수 있도록 아낌 없는 지원을 펼칠 것”이라고 말했다.

한편, 이번 전시회는 코로나19 감염 확대로 인한 사회적 거리두기와 방역수칙을 철저히 준수하며 오는 21일까지 진행한다. JW그룹은 언택트 흐름을 반영해 전시회 작품해설과 작가 인터뷰 등이 담긴 영상을 ‘JW그룹 뉴스룸’ 유튜브 채널(https://www.youtube.com/channel/UCS32tEkr88vRszQIS9zos5A)에 게재했다.

 

■한독, 정시아 컬처렐® 모델 발탁 기념 소비자 행사 진행

정시아 모델 발탁 기념 컬처렐® 전 제품 할인 판매, 동일 제품 2개 구매 시 1개 추가 증정
정시아가 즐겨 먹는 컬처렐®을 맞추는 퀴즈 이벤트 당첨자에게 컬처렐X이쿠나 선물세트 증정

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 배우 정시아의 컬처렐® 모델 발탁을 기념해 푸짐한 혜택의 소비자 행사를 진행한다. 컬처렐®은 세계 판매 1위 유산균으로 한독이 공식 수입해 국내에 유통하고 있다.

정시아는 드라마 <황금 정원>에 출연해 MBC 연기대상 여자 조연상을 받은 실력파 배우다. 1남 1녀의 자녀가 있음에도 철저한 자기 관리로 건강미를 자랑하는 정시아는 <슈퍼맨이 돌아왔다>, <오! 마이 베이비> 등 예능 프로그램에 9살 딸 백서우와 함께 출연하며 육아맘들에게 친숙해졌다. 정시아와 딸 백서우는 컬처렐®과 함께 장 건강 증진을 위한 다양한 캠페인을 진행할 계획이다.

정시아 모델 발탁을 기념해 한독의 자사몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’에서는 4월 30일 까지 컬처렐® 전 제품 할인행사를 진행한다. 또, 동일 제품으로 2개 구입 시 1개를 추가 증정한다. 성인용 제품으로는 LGG® 유산균만 100% 함유한 ‘컬처렐® 다이제스티브 헬스’, ‘컬처렐® 헬스 앤 웰니스’, 장 건강은 물론 단백질과 엽산 대사까지 가능한 3중 기능성의 ‘컬처렐® 헬스 메타볼리즘’, 장 건강과 면역 기능 관리를 할 수 있는 ‘컬처렐® 이뮨 디펜스’가 있다. 어린이용 제품에는 파우더 형태의 ‘컬처렐® 키즈 패킷’과 상큼한 베리향의 씹어 먹는 ‘컬처렐® 키즈 츄어블’이 있다.

이와 함께 ‘일상건강’에서는 정시아 인터뷰 영상을 보고 정시아가 즐겨 먹는 컬처렐®을 맞추는 이벤트도 진행한다. 5명을 선정해 디자인 타월 브랜드 이쿠나와 콜라보한 컬처렐® 세트를 증정한다.


■동국제약, 자궁내막증 치료제 ‘로라엔정’ 웹 심포지엄 개최

동국제약(부회장 권기범)은 오는 28일(수) 오후 7시부터 ‘로라엔정과 함께하는 자궁내막증 웹 심포지엄’을 개최한다.

‘심부침윤성 자궁내막증’ 진단치료 전문가인 포항성모병원 산부인과 김도균 과장이 강연자로 참여하는 이번 심포지엄에서는, 자궁내막증 초음파 진단 및 치료와 환자의 통증에 대한 내용들이 발표될 예정이다. 또한, 개원가에서 적용할 수 있는 초음파 진단법과 자궁내막증 진료 노하우도 소개된다.

‘세계 부인과 내시경학회’, ‘아시아태평양 자궁내막증 학회’ 등에서 초청받는 등, 이 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 김도균 과장은, 국내 최초로 골반신경학 임상진료와 골반신경 수술을 시행하기도 했었다.

자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 이외의 조직에 부착하여 증식하는 질병으로, 월경혈의 역류와 면역학적 요인, 유전적 요인 등으로 발생하며 극심한 생리통과 골반통이 동반된다. 침투된 자궁 내막 조직을 완전히 제거하지 않으면 수술 후에도 통증이 사라지지 않고, 재발 위험이 높다. 이로 인해 수술 시 복강 내 퍼져 있는 자궁내막증 조직을 얼마나 잘 제거하느냐가 추후 재발률에 영향을 미친다.

동국제약 담당자는 “자궁내막증은 가임기 여성의 10~15%에서 나타나는 비교적 흔한 질환이면서 재발이 잦고, 계속 진행하는 특성이 있기 때문에 치료가 까다롭다”며, “이번 웹 심포지엄은 김도균 과장의 다양한 임상 경험을 바탕으로, 새롭고 현장감 넘치는 내용의 강의가 될 것으로 기대된다”고 말했다.


■휴온스랩, 팬젠 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 기술 도입
 

휴온스랩이 프롤리아 바이오시밀러 개발에 나선다.

㈜휴온스랩(대표 김완섭)은 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 ㈜팬젠(대표 윤재승, 김영부)의 세포주 및 생산 기술 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

휴온스랩은 팬젠이 개발 중인 골다공증 및 암환자 골소실 치료용 항체 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’의 바이오시밀러 ‘데노수맙(Denosumab)’ 생산을 위한 세포주와 배양 및 정제 공정 기술을 이전받아 본격 개발에 착수한다.

프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제해 골파괴에 이르는 악순환을 방지해 주는 약물이다. 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용된다.

지난해 프롤리아의 전 세계 매출은 약 5조 7천억 원(51억 달러)을 기록했으며, 국내에서도 3분기까지 약 549억 원의 매출을 기록했다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 전 세계 프롤리아 시장은 연평균 3.8%씩 성장해 오는 2024년에는 약 7조 원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 프롤리아의 특허는 2025년에 만료된다.

휴온스랩은 바이오시밀러 파이프라인 강화를 위해 기술 도입 계약을 체결했으며, 이전받은 배양 및 정제 공정 기술을 자체 개발 중인 바이오 신약 및 바이오시밀러에도 활용해 시너지를 내겠다는 계획이다.

휴온스랩 김완섭 대표는 “재조합 단백질 생산 및 세포주 개발, 공정 등에 뛰어난 기술력을 보유한 팬젠의 기술을 도입하게 돼 매우 기쁘다”며 “데노수맙을 필두로 국내 및 글로벌 바이오의약품 시장 공략에도 속도를 내겠다”고 밝혔다.


■보령제약, 2021 춘계심혈관통합학술대회서 ‘카나브’ 학술세션 진행

보령제약(대표 안재현, 이삼수)이 지난 16일 개최된 2021 춘계심혈관통합학술대회에서 ‘카나브’ 학술세션을 진행했다.

이번 카나브 학술세션은 ‘심혈관계 질환 관리의 최신지견(Current advance of management in cardiovascular disease)’이라는 대주제 아래 한양의대 신진호 교수가 연자로 나서 ‘피마사르탄을 활용한 국내 고혈압관리 현황(The management of hypertension with Fimasartan in Korea)’을 주제로 발표를 진행했다.

신 교수는 발표를 통해 국내 고혈압 관리 현황, 카나브의 뛰어난 효능효과 및 안전성 등에 대해 발표했다. 특히 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’에 대한 카나브의 효과를 입증한 ‘FANTASTIC연구’와 70세 초과의 고령 고혈압환자에 카나브 처방 시 안전성을 입증한 ‘FITNESS연구’를 중점적으로 소개했다.

FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄(성분명)을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점의 단백뇨 감소 효과를 비교한 임상시험이다. 카나브는 투여시점 대비 ‘고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 뛰어난 단백뇨 감소효과를 FANTASTIC 연구를 통해 입증했다.

FITNESS 연구는 고령의 고혈압 환자를 대상으로 HYVET 연구를 진행한 ACEI계열 고혈압치료제인 페린도프릴과 카나브를 각각 고령의 고혈압환자 93명과 100명에게 투약하여 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정했으며, 임상시험 결과 카나브는 페린도프릴 대비 우수한 혈압감소 효과를 확인했고 이와 동시에 유사한 이상반응율을 보이며 안전성을 입증했다.

카나브는 두 연구를 통해 지난해 식약처로부터 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 적응증 추가 획득을 승인받았으며, 임상시험 결과에 따른 사용연령 확대를 승인받은 바 있다.

보령제약 Rx부문 윤상배 전무는 “이번 2021 춘계심혈관통합학술대회 중 진행된 카나브 세션은 카나브의 임상적 가치를 많은 의료진들에게 소개할 수 있는 의미 있는 자리였다”며 “보령제약은 앞으로도 다양한 채널을 통해 카나브의 우수한 임상적 가치를 의료진들에게 효과적으로 전달하고 다양한 치료옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.


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