품질·비임상·임상·GMP 자료 등 검토해 3중 자문 거쳐 허가 여부 결정
식약처가 모더나의 코로나19 백신 허가심사를 위한 절차에 나섰다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 12일 녹십자사가 미국 모더나사의 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다.
해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다.
코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’으로 국내 허가된 ‘화이자社 코미나티주’와 동일한 플랫폼이다.
식약처는 이번에 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정이다.
모더나의 코로나19 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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