[메디테크] 4월 7일
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  • 배준열 기자
  • 승인 2021.04.07 16:42
  • 댓글 0
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■뉴로핏, ‘NEUROPHET AQUA’ 유럽 CE 인증 획득…“글로벌 수출길 개척”

뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏은 뇌영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA)’의 유럽 CE 인증을 획득했다고 7일 밝혔다.

‘뉴로핏 아쿠아’는 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할해 뇌 위축 정도 등의 상태를 객관적인 레포트로 도출하는 뇌질환 분석 솔루션이다. 핵심 기술인 AI 기반 ‘뉴로핏 세그엔진(Neurophet SegEngine)’을 '뉴로핏 아쿠아' 솔루션에 적용해, 인종, 나이, 성별에 관계없이 1분 이내에 MRI 분할 및 분석할 수 있도록 했다.

뉴로핏은 이번 CE 획득으로 유럽 시장에 ‘뉴로핏 아쿠아’를 공급할 수 있게 됐다. 유럽 시장조사기관 욜 디벨로먼트(Yole Development)에 따르면 세계 의료 영상용 인공지능 시장은 2019년부터 연평균 36% 성장해 2025년 29억 달러(한화 약 3조2625억 원)을 넘을 것으로 예측된다.

빈준길 뉴로핏 대표이사는 “조건이 까다로운 유럽 CE 인증 획득을 통해 아쿠아의 기술력을 해외에서도 입증했다”며 “유럽 의료기관과의 현지 테스트 및 공동 연구를 통해 글로벌 진출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

한편 뉴로핏은 지난 3월 아쿠아의 업그레이드 버전인 ‘아쿠아 2.0’에 대해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했으며 이달 중 출시 예정이다.


■뷰노, 국내 1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득

글로벌 의료 인공지능 솔루션 선도 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 최초 인증을 획득했다고 밝혔다. 뷰노는 해당 인증을 비롯해 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기에 대한 다수의 국가 인증을 최초로 획득함으로써 기술혁신성을 입증해 나가고 있다.

본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.

뷰노는 본 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해, 연구‧개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 입증했다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 엄격한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인했다.

뷰노는 지난해 ▲제1호 혁신의료기기(뷰노메드 펀더스 AI™)와 ▲제6호 혁신의료기기(뷰노메드 딥카스™)를 식약처로부터 지정받으면서 각 솔루션의 기술혁신성에 대해 입증한 바 있다. 이어 보건복지부의 ▲제1차 혁신형 의료기기 기업 인증도 획득하면서 의료기기 연구개발(R&D)과 세계진출 역량을 인정받은 바 있다. 또한 국내 1호 인공지능 의료기기인 ‘뷰노메드 본에이지™’를 비롯해 현재 8가지의 의료 인공지능 솔루션을 상용화하면서 기술 및 사업 부문에서 독보적인 리더십을 이어 가고 있다.

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해 온 데 이어, 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데에서 의미가 크다”며 “우수한 임상적 활용도로 많은 의료진의 높은 평가를 받고 있는 뷰노메드 솔루션들이 더 많은 임상 현장에서 의료 혁신을 도모할 수 있도록 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다”고 말했다.


■의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험 7월과 11월, 2회 시행

한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 ‘2021년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험’을 오는 7월 3일 시행한다고 밝혔다.

시험 응시원서는 5월 24일부터 6월 11일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울과 대전, 대구 3개 지역에서 실시된다.
  
자세한 사항은 정보원 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있으며, 지역별 시험 장소는 응시원서 접수 기간에 공지될 예정이다.

의료기기 RA 2급 자격시험은 국가공인 민간자격으로 올해 2회(7월, 11월) 시행할 예정이며, 의료기기 산업의 검증된 RA 전문가를 배출하기 위해 ‘RA 전문가 교육과정’과 연계하여 진행되고 있다.

자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격 기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

정보원 조양하 원장은 “지난해 RA 자격시험을 통해 550여 명의 의료기기 전문인력이 배출됐다”며 “지속적인 RA 자격시험을 통해 국내 의료기기 전문가를 배출하여 의료기기 산업 경쟁력을 강화하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.


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